Több szív- és érrendszeri kockázati tényező és erekciós funkció egyesülete Európa-szerte (AMORE-Eur)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A kardiovaszkuláris rizikófaktorok és az ED összefüggése valószínűleg az endothel funkció károsodásának köszönhető, ami az endothel NO-szintáz aktivitásának csökkenését eredményezi, amely fontos szerepet játszik az erekció fiziológiájában. A szívelégtelenségről az is ismert, hogy tovább járul hozzá az endothel diszfunkcióhoz, és így ez merevedési zavarokhoz vezethet.
Tanulmányi célkitűzések
- A kardiovaszkuláris kockázati tényezők és az egyidejű gyógyszeres kezelés hatásának értékelése az erekciós funkcióra magas kockázatú kardiovaszkuláris betegeknél.
- A szívelégtelenség szerepének értékelése az erekciós diszfunkció prevalenciájában és súlyosságában férfiaknál.
- A szív- és érrendszeri gyógyszeres terápia és a szív- és érrendszeri betegségek hosszú távú hatásai az erekciós funkcióra.
Vizsgálati terv A szív- és érrendszeri betegségekben (CHD, PAD és szívelégtelenség) szenvedő férfi betegeket Európa-szerte szabványosított kérdőívvel értékelik. Az erectilis diszfunkció fokozatát két különböző kérdőívből generált ED-pontszám segítségével értékelik.
- IIEF-5 – (Nemzetközi merevedési funkció index)
- KEED – (Az erekciós zavar kölni értékelése)
Elsődleges végpont Az elsődleges végpont a KEED (Kölner Erhebungsbogen zur Erektilen Dysfunktion) ED minősítési skálájának összege, lásd az 1. függeléket. Erekciós diszfunkcióról akkor beszélünk, ha több mint 17 pontot ér el az összesített pontszámban.
Másodlagos végpont Az első másodlagos végpont a szexuális aktivitás és a szexuális vágy gyakorisága. Egy másik másodlagos végpont a szexuális élettel és az általános jóléttel való elégedettség. A férfiak elégedetlennek minősülnek, ha „vegyes” vagy „rosszabb” választ adnak.
Nyomon követés: 1 év után, 2 év után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Wroclaw, Lengyelország
- Toborzás
- Department of Cardiology, 4th Military Clinical Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ewa A Jankowska, MD
- E-mail: ewa@antro.pan.wroc.pl
-
Kapcsolatba lépni:
- Piotr Ponikowski, MD
-
Alkutató:
- Ewa A Jankowska, MD
-
Kutatásvezető:
- Piotr Ponikowski, MD
-
-
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Németország, 66421
- Toborzás
- Department of Cardiology, University Hospital of the Saarland
-
Kapcsolatba lépni:
- Magnus Baumhäkel, MD
- Telefonszám: 23000 0049-6841-16
- E-mail: magnus@baumhaekel.de
-
Kutatásvezető:
- Magnus Baumhäkel, MD
-
Alkutató:
- Mario Kratz
-
Merzig-Schwemlingen, Saarland, Németország, 66663
- Toborzás
- Gemeinschaftspraxis & Ambulante Tagesklinik
-
Kapcsolatba lépni:
- Volker Rettig-Ewen, MD
- Telefonszám: 992902 0049-6861
- E-mail: praxis@rettig-ewen.de
-
Kutatásvezető:
- Volker Rettig-Ewen, MD
-
-
-
-
-
Brescia, Olaszország
- Toborzás
- Section on Cardiovascular Diseases, Department of Experimental and Applied Medicine, University of Brescia
-
Kapcsolatba lépni:
- Marco Metra, MD
-
Kutatásvezető:
- Marco Metra, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Alberto Saporetti, MD
- E-mail: alberto@funkgogh.it
-
Alkutató:
- Alberto Saporetti, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi betegek két vagy több kardiovaszkuláris rizikótényezővel ill
- Az érelmeszesedés megnyilvánulásával járó férfi betegek ill
- Férfi betegek ischaemiás vagy dilatatív kardiomiopátiában
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- A hormonális állapot károsodása
- Az írásos beleegyezés megtagadása
- A kérdőívek kitöltésének képtelensége
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Böhm, MD, Department of Cardiology, University Hospital of the Saarland
- Kutatásvezető: Magnus Baumhäkel, MD, Department of Cardiology, University Hospital of the Saarland
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Braun M, Wassmer G, Klotz T, Reifenrath B, Mathers M, Engelmann U. Epidemiology of erectile dysfunction: results of the 'Cologne Male Survey'. Int J Impot Res. 2000 Dec;12(6):305-11. doi: 10.1038/sj.ijir.3900622.
- Rosen RC, Cappelleri JC, Smith MD, Lipsky J, Pena BM. Development and evaluation of an abridged, 5-item version of the International Index of Erectile Function (IIEF-5) as a diagnostic tool for erectile dysfunction. Int J Impot Res. 1999 Dec;11(6):319-26. doi: 10.1038/sj.ijir.3900472.
- Petrone L, Mannucci E, Corona G, Bartolini M, Forti G, Giommi R, Maggi M. Structured interview on erectile dysfunction (SIEDY): a new, multidimensional instrument for quantification of pathogenetic issues on erectile dysfunction. Int J Impot Res. 2003 Jun;15(3):210-20. doi: 10.1038/sj.ijir.3901006.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 133/04
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .