Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenslutning av flere kardiovaskulære risikofaktorer og erektil funksjon i hele Europa (AMORE-Eur)

13. februar 2009 oppdatert av: University Hospital, Saarland

Formålet med studien er å evaluere påvirkningen av kardiovaskulære risikofaktorer, hjertesvikt og kardiovaskulær medikamentell behandling på erektil funksjon hos kardiovaskulære høyrisikopasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Sammenheng mellom kardiovaskulære risikofaktorer og ED skyldes sannsynligvis en svekkelse av endotelfunksjonen som resulterer i redusert aktivitet av endotel NO-syntase, som spiller en viktig rolle i ereksjonsfysiologien. Hjertesvikt er også kjent for å bidra ytterligere til endotel dysfunksjon, og dermed kan dette føre til erektil dysfunksjon.

Studiemål

Evaluering av påvirkning av kardiovaskulære risikofaktorer og samtidig medisinering på erektil funksjon hos kardiovaskulære høyrisikopasienter.
Evaluering av rollen til hjertesvikt på prevalens og alvorlighetsgrad av erektil dysfunksjon hos menn.
Langtidseffekter av kardiovaskulær medikamentell behandling og kardiovaskulære sykdommer på erektil funksjon.

Studiedesign Mannlige pasienter over hele Europa med kardiovaskulære sykdommer (CHD, PAD og hjertesvikt) vil bli evaluert med et standardisert spørreskjema. Graden av erektil dysfunksjon vil bli vurdert ved hjelp av en ED-score, generert fra to forskjellige spørreskjemaer.

IIEF-5 - (International Index of Erectile Function)
KEED - (Köln Evaluering av Erektil Dysfunksjon)

Primært endepunkt Det primære endepunktet er summen av ED-vurderingsskalaen til KEED (Kölner Erhebungsbogen zur Erektilen Dysfunktion, se vedlegg 1). Erektil dysfunksjon er definert som å nå mer enn 17 poeng i sumskåren.

Sekundært endepunkt Det første sekundære endepunktet er frekvensen av seksuell aktivitet og seksuell lyst. Et annet sekundært endepunkt inneholder tilfredshet med sexlivet og generell velvære. Menn defineres som misfornøyde ved å svare «blandet» eller «verre».

Oppfølging: etter 1 år, etter 2 år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Italia
- - Brescia, Italia
    - Rekruttering
    - Section on Cardiovascular Diseases, Department of Experimental and Applied Medicine, University of Brescia
    - Ta kontakt med:
      
      Marco Metra, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Marco Metra, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Alberto Saporetti, MD
      
      E-post: alberto@funkgogh.it
    - Underetterforsker:
      
      Alberto Saporetti, MD
Polen
- - Wroclaw, Polen
    - Rekruttering
    - Department of Cardiology, 4th Military Clinical Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Ewa A Jankowska, MD
      
      E-post: ewa@antro.pan.wroc.pl
    - Ta kontakt med:
      
      Piotr Ponikowski, MD
    - Underetterforsker:
      
      Ewa A Jankowska, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Piotr Ponikowski, MD
Tyskland
- Saarland
  - Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
    - Rekruttering
    - Department of Cardiology, University Hospital of the Saarland
    - Ta kontakt med:
      
      Magnus Baumhäkel, MD
      
      Telefonnummer: 23000 0049-6841-16
      
      E-post: magnus@baumhaekel.de
    - Hovedetterforsker:
      
      Magnus Baumhäkel, MD
    - Underetterforsker:
      
      Mario Kratz
  - Merzig-Schwemlingen, Saarland, Tyskland, 66663
    - Rekruttering
    - Gemeinschaftspraxis & Ambulante Tagesklinik
    - Ta kontakt med:
      
      Volker Rettig-Ewen, MD
      
      Telefonnummer: 992902 0049-6861
      
      E-post: praxis@rettig-ewen.de
    - Hovedetterforsker:
      
      Volker Rettig-Ewen, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

primærklinikk, poliklinikk, allmennlege

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Mannlige pasienter med to eller flere kardiovaskulære risikofaktorer eller
Mannlige pasienter med en manifestasjon av aterosklerose eller
Mannlige pasienter med iskemisk eller utvidet kardiomyopati
Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Nedsatt hormonstatus
Avslag på skriftlig informert samtykke
Manglende evne til å fylle ut spørreskjemaene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Saarland

Samarbeidspartnere

Pfizer

Etterforskere

Hovedetterforsker: Michael Böhm, MD, Department of Cardiology, University Hospital of the Saarland
Hovedetterforsker: Magnus Baumhäkel, MD, Department of Cardiology, University Hospital of the Saarland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2007

Først lagt ut (Anslag)

3. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. februar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2009

Sist bekreftet

1. februar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

133/04

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .