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Étude du traitement conservateur par rapport au traitement chirurgical de l'appendicite

20 avril 2009 mis à jour par: Göteborg University

Étude randomisée du traitement conservateur versus chirurgical de l'appendicite ; Analyses des résultats et de l'économie

Le but de cette étude est de déterminer si le traitement antibiotique de l'appendicite est une option par rapport à la chirurgie. L'hypothèse des investigateurs est qu'une majorité de patients atteints d'appendicite peuvent guérir sans chirurgie et que le traitement antibiotique présente plusieurs avantages liés au temps de récupération, aux complications et aux aspects économiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'appendicite est une maladie courante; 1/1000 l'obtient chaque année. 7% développeront une appendicite au cours de leur vie. La chirurgie, ouverte ou laparoscopique, est le traitement traditionnel. Un certain nombre de ces patients n'ont pas d'appendicite lorsqu'ils sont opérés et l'opération est donc effectuée inutilement. C'est aussi un risque de complications après la chirurgie; par exemple, infection de la plaie, occlusion postopératoire de l'intestin grêle.

Dans notre étude, nous comparerons l'antibiothérapie comme traitement unique au traitement chirurgical traditionnel. Les patients avec une "appendicite suspectée" sont randomisés pour recevoir une chirurgie ou des antibiotiques en fonction de leur date de naissance.

Les patients du « groupe de chirurgie » sont traités selon des routines standard. Les patients du "groupe antibiotique" sont traités avec des antibiotiques intraveineux pendant au moins 24h - ce régime peut être prolongé si la récupération clinique ne se produit pas - et soumis depuis l'hôpital avec des antibiotiques oraux. Si les patients du groupe antibiotique se détériorent pendant le séjour à l'hôpital (perforation suspecte), ils seront opérés.

Les paramètres qui seront analysés sont :

  • cicatrisation primaire dans le groupe antibiotique
  • fréquence des rechutes d'appendicite dans le groupe antibiotique
  • complications dans les deux groupes
  • analyse économique (séjour hospitalier, arrêt maladie, arrêt de travail) dans les deux groupes

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

360

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Göteborg, Suède
        • Göteborg University, Sahlgrenska Universitetssjukhuset

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Appendicite suspectée chez les patients de plus de 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Opération
chirurgie traditionnelle
Expérimental: Un B
traitement antibiotique
Médicament: céfotaxime et métronidazole
administration iv pendant au moins 24 h

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
efficacité du traitement
Délai: un ans
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
complications
Délai: un ans
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Göteborg University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kent Lundholm, Göteborg University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2007

Première publication (Estimation)

4 mai 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 avril 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2009

Dernière vérification

1 avril 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1-Hansson

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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