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Studio del trattamento conservativo rispetto a quello chirurgico dell'appendicite

20 aprile 2009 aggiornato da: Göteborg University

Studio randomizzato del trattamento conservativo rispetto a quello chirurgico dell'appendicite; Analisi di risultato ed economia

Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento antibiotico dell'appendicite è un'opzione rispetto alla chirurgia. L'ipotesi dei ricercatori è che la maggior parte dei pazienti con appendicite possa guarire senza intervento chirurgico e che ci siano diversi vantaggi con il trattamento antibiotico legati al tempo di recupero, alle complicanze e agli aspetti economici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'appendicite è una malattia comune; 1/1000 lo ottiene ogni anno. Il 7% avrà l'appendicite durante la loro vita. La chirurgia, aperta o laparoscopica, è il trattamento tradizionale. Un certo numero di questi pazienti non ha l'appendicite quando viene operato e l'operazione viene quindi eseguita inutilmente. È anche un rischio di complicanze dopo l'intervento chirurgico; per esempio infezione della ferita, ostruzione postoperatoria dell'intestino tenue.

Nel nostro studio confronteremo l'antibiotico come unico trattamento con il tradizionale trattamento chirurgico. I pazienti con "sospetta appendicite" vengono randomizzati a chirurgia o antibiotici in base alla loro data di nascita.

I pazienti nel "gruppo di chirurgia" sono trattati secondo le routine standard. I pazienti nel "gruppo antibiotico" sono trattati con antibiotici per via endovenosa per almeno 24 ore - questo regime può essere prolungato se non si verifica la guarigione clinica - e inviati dall'ospedale con antibiotici per via orale. Se i pazienti nel gruppo antibiotico peggiorano durante la degenza ospedaliera (perforazione sospetta) verranno operati.

I parametri che verranno analizzati sono:

  • guarigione primaria nel gruppo antibiotico
  • frequenza di recidiva in appendicite nel gruppo antibiotico
  • complicanze in entrambi i gruppi
  • analisi economica (degenza ospedaliera, assenze per malattia, assenze dal lavoro) in entrambi i gruppi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

360

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Göteborg, Svezia
        • Göteborg University, Sahlgrenska Universitetssjukhuset

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sospetta appendicite in pazienti di età superiore ai 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Operazione
chirurgia tradizionale
Sperimentale: Ab
trattamento antibiotico
Droga: cefotaxim e metronidazolo
somministrazione iv per almeno 24 h

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
efficacia del trattamento
Lasso di tempo: un anno
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
complicazioni
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Göteborg University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kent Lundholm, Göteborg University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 aprile 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2009

Ultimo verificato

1 aprile 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-Hansson

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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