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Studie zur konservativen versus chirurgischen Behandlung der Blinddarmentzündung

20. April 2009 aktualisiert von: Göteborg University

Randomisierte Studie zur konservativen vs. chirurgischen Behandlung der Blinddarmentzündung; Ergebnis- und Wirtschaftlichkeitsanalysen

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine antibiotische Behandlung der Appendizitis eine Option im Vergleich zu einer Operation ist. Die Hypothese der Forscher ist, dass die Mehrheit der Patienten mit Blinddarmentzündung ohne Operation heilen kann und dass die Antibiotikabehandlung mehrere Vorteile in Bezug auf die Zeit bis zur Genesung, Komplikationen und wirtschaftliche Aspekte bietet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Blinddarmentzündung ist eine häufige Erkrankung; 1/1000 bekommt es jedes Jahr. 7 % erkranken im Laufe ihres Lebens an einer Blinddarmentzündung. Chirurgie, offen oder laparoskopisch, ist die traditionelle Behandlung. Viele dieser Patienten haben bei der Operation keine Blinddarmentzündung und die Operation wird daher unnötigerweise durchgeführt. Es besteht auch ein Risiko für Komplikationen nach der Operation; B. Wundinfektion, postoperativer Dünndarmverschluss.

In unserer Studie werden wir Antibiotika als einzige Behandlung mit der traditionellen chirurgischen Behandlung vergleichen. Patienten mit „Verdacht auf Blinddarmentzündung“ werden nach dem Geburtsdatum randomisiert entweder einer Operation oder einer Antibiotikagabe unterzogen.

Patienten in der "Operationsgruppe" werden nach Standardroutinen behandelt. Patienten in der „Antibiotika-Gruppe“ werden mindestens 24 Stunden lang mit intravenösen Antibiotika behandelt – dieses Regime kann verlängert werden, wenn keine klinische Besserung eintritt – und mit oralen Antibiotika aus dem Krankenhaus entlassen werden. Kommt es bei Patienten der Antibiotika-Gruppe während des Krankenhausaufenthaltes zu einer Verschlechterung (Verdacht auf Perforation), werden sie operiert.

Zu analysierende Parameter sind:

  • Primärheilung in der Antibiotika-Gruppe
  • Häufigkeit von Rückfällen bei Appendizitis in der Antibiotika-Gruppe
  • Komplikationen in beiden Gruppen
  • ökonomische Analyse (Krankenhausaufenthalt, Krankenstand, Arbeitsunfähigkeit) in beiden Gruppen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

360

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Göteborg, Schweden
        • Göteborg University, Sahlgrenska Universitetssjukhuset

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verdacht auf Blinddarmentzündung bei Patienten über 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Op
traditionelle Chirurgie
Experimental: Ab
antibiotische Behandlung
Arzneimittel: Cefotaxim und Metronidazol
iv Verabreichung für mindestens 24 h

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit der Behandlung
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Göteborg University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kent Lundholm, Göteborg University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. April 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2009

Zuletzt verifiziert

1. April 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-Hansson

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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