Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie konzervativní versus chirurgické léčby apendicitidy

20. dubna 2009 aktualizováno: Göteborg University

Randomizovaná studie konzervativní versus chirurgická léčba apendicitidy; Analýzy výsledku a ekonomiky

Účelem této studie je zjistit, zda je antibiotická léčba apendicitidy alternativou ve srovnání s chirurgickým zákrokem. Hypotézou vyšetřovatelů je, že většina pacientů s apendicitidou se může vyléčit bez operace a že antibiotická léčba má několik výhod souvisejících s dobou do zotavení, komplikacemi a ekonomickými aspekty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Apendicitida je běžné onemocnění; Každý rok to dostane 1/1000. 7 % onemocní během života zánětem slepého střeva. Chirurgie, otevřená nebo laparoskopická, je tradiční léčbou. Řada těchto pacientů nemá při operaci apendicitidu a operace je proto prováděna zbytečně. Je také rizikem komplikací po operaci; například infekce rány, pooperační obstrukce tenkého střeva.

V naší studii porovnáme antibiotika jako jedinou léčbu s tradiční chirurgickou léčbou. Pacienti s „podezřením na apendicitidu“ jsou randomizováni buď k operaci, nebo k antibiotikům podle data narození.

Pacienti v „chirurgické skupině“ jsou léčeni podle standardních postupů. Pacienti ve „skupině antibiotik“ jsou léčeni nitrožilními antibiotiky po dobu minimálně 24 hodin – tento režim lze prodloužit, pokud nedojde ke klinickému uzdravení – a předávají se z nemocnice perorálními antibiotiky. Pokud se pacienti ve skupině antibiotik během pobytu v nemocnici zhorší (podezřelá perforace), budou operováni.

Parametry, které budou analyzovány, jsou:

  • primární hojení ve skupině antibiotik
  • četnost recidivy apendicitidy ve skupině antibiotik
  • komplikace u obou skupin
  • ekonomická analýza (pobyt v nemocnici, nemocenská, volno) v obou skupinách

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

360

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko
        • Göteborg University, Sahlgrenska Universitetssjukhuset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podezření na apendicitidu u pacientů starších 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Do 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Op
tradiční chirurgie
Experimentální: Ab
léčba antibiotiky
Lék: cefotaxim a metronidazol
iv podávání po dobu alespoň 24 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
účinnost léčby
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
komplikace
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Göteborg University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kent Lundholm, Göteborg University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. dubna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2009

Naposledy ověřeno

1. dubna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1-Hansson

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na cefotaxim a metronidazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit