Une étude de phase 1/2 d'escalade de dose d'OncoGel™ administré localement chez des sujets atteints de gliome récurrent

Critère d'intégration:

• Au moins 18 à moins de 70 ans
• Preuve radiologique sur l'IRM d'un gliome malin récurrent progressif qui est unilatéral, unifocal, supratentoriel et du volume tumoral minimal requis par attribution de niveau de dose
• La tumeur doit avoir un composant solide améliorant le contraste
• Une résection totale brute > 95 % de la récidive doit être planifiée
• Doit avoir reçu une radiothérapie conventionnelle antérieure terminée> 4 semaines avant le jour 1 de l'étude (c'est-à-dire le jour de la craniotomie et de l'administration d'OncoGel)
• Antécédents de chirurgie cytoréductive ou de biopsie avec diagnostic pathologique de glioblastome multiforme
• Diagnostic de gliome au moment de la chirurgie de réduction volumique pour récidive (par coupe congelée ou préparation de courge)
• Espérance de vie > 2 mois
• KPS supérieur ou égal à 70
• Utilisation d'un moyen de contraception approprié, si femme en âge de procréer ;
• Capable et désireux de participer à l'étude en signant le document de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

• Tumeur de contraste traversant la ligne médiane
• Tumeur multifocale ou non contiguë entraînant plusieurs cavités de résection
• Preuve de dissémination tumorale (épendymaire, leptoméningée)
• Les tumeurs résultant d'une lobectomie ou après résection laissent une cavité résiduelle insuffisante pour recevoir le volume d'OncoGel attendu
• Communication attendue entre le ventricule et la cavité de résection qui ne peut pas être réparée
• Atteinte du cortex sensorimoteur primaire dans l'hémisphère dominant ou à moins de 1,5 cm du chiasma optique, soit du nerf optique, soit de tout autre nerf crânien
• Augmentation significative de la pression intracrânienne
• A reçu tout type de radiochirurgie stéréotaxique ou de curiethérapie à l'exception d'un boost de radiochirurgie stéréotaxique dans le cadre de la radiothérapie initiale
• Antécédents de convulsions réfractaires à deux médicaments anticonvulsivants ou plus co-administrés à des niveaux thérapeutiques
• Fonction d'organe altérée comme en témoignent des paramètres de laboratoire cliniquement significatifs, y compris, mais sans s'y limiter, les éléments suivants : État hépatique : bilirubine > 2,0 mg/dL ; Aspartate transaminase (AST) > 2,5 fois la limite normale ; Alanine aminotransférase (ALT) > 2,5 fois la limite normale. Statut hématopoïétique : Numération absolue des neutrophiles (ANC)
• Contre-indication à l'IRM
• Recevoir tout agent chimiothérapeutique dans les 28 jours suivant le jour de l'étude 1 ou la nitrosourée dans les 6 semaines suivant le jour de l'étude 1
• A reçu tout agent expérimental intracérébral
• Réception d'un autre médicament ou dispositif expérimental dans les 28 jours suivant la chirurgie prévue
• Antécédents connus d'allergie au paclitaxel ou à tout autre composant d'OncoGel
• Enceinte ou allaitante
• Maladie concomitante menaçant le pronostic vital
• Toute condition médicale ou autre circonstance qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet peu probable ou incapable de terminer avec succès l'étude, ou interférerait avec l'analyse des résultats de l'étude