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Uno studio di fase 1/2 sull'incremento della dose di OncoGel™ somministrato localmente in soggetti con glioma ricorrente

2 giugno 2022 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

OncoGel™ è un nuovo sistema sperimentale di somministrazione di farmaci che consente il rilascio lento e continuo di paclitaxel (un farmaco antitumorale approvato per via endovenosa) da un gel (ReGel™) per un lungo periodo di tempo. Il gel scomparirà in 4-6 settimane quando rilascia il paclitaxel.

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di OncoGel quando inserito nella cavità di resezione del tumore nel cervello dopo la rimozione chirurgica del tumore. L'escalation della dose viene condotta aumentando gradualmente la quantità di OncoGel collocata nella cavità di resezione in piccoli gruppi di pazienti e osservando attentamente i pazienti per gli effetti collaterali prima di passare al livello di dose successivo. Lo studio verificherà anche se OncoGel aiuta a prevenire o ritardare la ricrescita del tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è per i pazienti con glioblastoma multiforme ricorrente. Poiché la maggior parte delle recidive si trova nell'area della resezione originale, la somministrazione locale di un agente chemioterapico può prevenire o ritardare ulteriori recidive. Il paclitaxel ha dimostrato attività contro le linee tumorali del glioma 9L, ma ha una scarsa penetrazione nel sistema nervoso centrale dopo somministrazione endovenosa. OncoGel è una nuova formulazione di paclitaxel in un gel bioerodibile che può essere somministrato direttamente al cervello, bypassando così la barriera emato-encefalica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago Brain Tumor Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • The Johns Hopkins University
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Da almeno 18 a meno di 70 anni
  • Evidenza radiologica alla risonanza magnetica di glioma maligno ricorrente progressivo unilaterale, unifocale, sopratentoriale e del volume minimo del tumore come richiesto per l'assegnazione del livello di dose
  • Il tumore deve avere una solida componente che migliora il contrasto
  • Deve essere pianificata una resezione totale lorda >95% della recidiva
  • Deve aver ricevuto una precedente radioterapia convenzionale completata> 4 settimane prima del giorno 1 dello studio (ovvero, giorno della craniotomia e somministrazione di OncoGel)
  • Pregressa chirurgia citoriduttiva o biopsia con diagnosi patologica di glioblastoma multiforme
  • Diagnosi di glioma al momento dell'intervento chirurgico di debulking per recidiva (tramite sezione congelata o preparazione di squash)
  • Aspettativa di vita > 2 mesi
  • KPS maggiore o uguale a 70
  • Utilizzo di un controllo delle nascite appropriato, se donna in età fertile;
  • - In grado e disposto a partecipare allo studio firmando il documento di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Tumore con aumento del contrasto che attraversa la linea mediana
  • Tumore multifocale o non contiguo che determina più cavità di resezione
  • Evidenza di disseminazione tumorale (ependimale, leptomeningea)
  • I tumori che risultano in una lobectomia o dopo resezione lasciano una cavità residua insufficiente per ricevere il volume OncoGel previsto
  • Prevista comunicazione tra il ventricolo e la cavità di resezione che non può essere riparata
  • Coinvolgimento della corteccia sensomotoria primaria nell'emisfero dominante o entro 1,5 cm dal chiasma ottico, nervo ottico o qualsiasi altro nervo cranico
  • Aumento significativo della pressione intracranica
  • Ha ricevuto qualsiasi tipo di radiochirurgia stereotassica o brachiterapia ad eccezione di un boost di radiochirurgia stereotassica come parte della radioterapia iniziale
  • Storia di convulsioni refrattarie a due o più farmaci anticonvulsivanti co-somministrati a livelli terapeutici
  • Funzionalità d'organo compromessa come evidenziato da parametri di laboratorio clinicamente significativi inclusi ma non limitati a quanto segue: Stato epatico: Bilirubina >2,0 mg/dL; Aspartato transaminasi (AST) >2,5 volte il limite normale; Alanina aminotransferasi (ALT) >2,5 volte il limite normale. Stato ematopoietico: conta assoluta dei neutrofili (ANC)
  • Controindicazione alla risonanza magnetica
  • Ricevere qualsiasi agente chemioterapico entro 28 giorni dal Giorno 1 dello studio o nitrosourea entro 6 settimane dal Giorno 1 dello studio
  • Ha ricevuto qualsiasi agente sperimentale intracerebrale
  • Ricezione di un altro farmaco o dispositivo sperimentale entro 28 giorni dall'intervento chirurgico pianificato
  • Storia nota di allergia al paclitaxel o a qualsiasi altro componente di OncoGel
  • Incinta o in allattamento
  • Malattia concomitante pericolosa per la vita
  • Qualsiasi condizione medica o altra circostanza che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe il soggetto improbabile o incapace di completare con successo lo studio o interferirebbe con l'analisi dei risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
OncoGel somministrato nella cavità rimanente dopo la resezione chirurgica. Ciascuna coorte di dose riceverà un volume diverso di OncoGel
Droga: OncoGel (ReGel/Paclitaxel)
OncoGel somministrato nella cavità dopo resezione chirurgica di glioma ricorrente. Ogni soggetto riceverà una dose di OncoGel il giorno della resezione chirurgica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: 8 settimane
qualsiasi evidenza o segno di una tossicità dose-limitante dopo la somministrazione per determinare la dose massima tollerata (MTD)
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Maciej S Lesniak, MD, University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

28 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR016-CLN-pro002
  • OGL-109

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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