Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1/2 dosisescalatiestudie van lokaal toegediende OncoGel™ bij proefpersonen met recidiverend glioom

2 juni 2022 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation

OncoGel™ is een nieuw, experimenteel geneesmiddeltoedieningssysteem dat de langzame, continue afgifte van paclitaxel (een goedgekeurd intraveneus geneesmiddel tegen kanker) uit een gel (ReGel™) gedurende een lange periode mogelijk maakt. De gel zal binnen 4 tot 6 weken verdwijnen als het paclitaxel vrijkomt.

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van OncoGel bij plaatsing in de tumorresectieholte in de hersenen na chirurgische verwijdering van de tumor. Dosisescalatie wordt uitgevoerd door geleidelijk de hoeveelheid OncoGel die in de resectieholte wordt geplaatst in kleine groepen patiënten te verhogen en de patiënten nauwlettend te observeren op bijwerkingen voordat wordt overgegaan naar het volgende dosisniveau. De studie zal ook testen of OncoGel helpt bij het voorkomen of vertragen van het teruggroeien van de tumor.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is voor patiënten met recidiverend multiform glioblastoom. Omdat de meeste recidieven zich in het gebied van de oorspronkelijke resectie bevinden, kan lokale toediening van een chemotherapeutisch middel extra recidieven voorkomen of vertragen. Paclitaxel heeft activiteit aangetoond tegen 9L-glioomtumorlijnen, maar heeft een slechte penetratie in het centrale zenuwstelsel na intraveneuze toediening. OncoGel is een nieuwe formulering van paclitaxel in een biologisch erodeerbare gel die rechtstreeks in de hersenen kan worden toegediend, waarbij de bloed-hersenbarrière wordt omzeild.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • The University of Chicago Brain Tumor Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • The Johns Hopkins University
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University Of North Carolina At Chapel Hill
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 tot jonger dan 70 jaar
  • Radiologisch bewijs op MRI van progressief recidiverend maligne glioom dat unilateraal, unifocaal, supratentoriaal is en van het minimale tumorvolume zoals vereist per dosisniveautoewijzing
  • Tumor moet een solide contrastverhogende component hebben
  • Bruto totale resectie >95% van het recidief moet worden gepland
  • Moet eerdere conventionele bestralingstherapie hebben ondergaan die >4 weken vóór onderzoeksdag 1 is voltooid (dwz de dag van craniotomie en OncoGel-toediening)
  • Eerdere cytoreductieve chirurgie of biopsie met pathologische diagnose van multiform glioblastoom
  • Diagnose van glioom op het moment van debulking-operatie voor recidief (door vriescoupe of squashpreparatie)
  • Levensverwachting > 2 maanden
  • KPS groter dan of gelijk aan 70
  • Gebruik van geschikte anticonceptie, als vrouw in de vruchtbare leeftijd;
  • In staat en bereid om deel te nemen aan het onderzoek door het document voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Contrastverhogende tumor die de middellijn overschrijdt
  • Multifocale of niet-aangrenzende tumor resulterend in meerdere resectieholten
  • Bewijs van tumorverspreiding (ependymaal, leptomeningeaal)
  • Tumoren die resulteren in een lobectomie of na resectie laten onvoldoende restholte achter om het verwachte OncoGel-volume te ontvangen
  • Verwachte communicatie tussen het ventrikel en de resectieholte die niet kan worden gerepareerd
  • Betrokkenheid van de primaire sensomotorische cortex in de dominante hemisfeer of binnen 1,5 cm van het optische chiasma, ofwel de oogzenuw of een andere hersenzenuw
  • Aanzienlijk verhoogde intracraniale druk
  • Elke vorm van stereotactische radiochirurgie of brachytherapie ontvangen, met uitzondering van een stereotactische radiochirurgie-boost als onderdeel van de initiële bestralingstherapie
  • Voorgeschiedenis van toevallen die ongevoelig zijn voor twee of meer anticonvulsiva die tegelijkertijd op therapeutische niveaus worden toegediend
  • Verminderde orgaanfunctie zoals blijkt uit klinisch significante laboratoriumparameters, inclusief maar niet beperkt tot de volgende: Leverstatus: Bilirubine >2,0 mg/dL; Aspartaattransaminase (AST) >2,5 keer de normale limiet; Alanine-aminotransferase (ALT) >2,5 keer de normale limiet. Hematopoëtische status: absoluut aantal neutrofielen (ANC)
  • Contra-indicatie voor MRI
  • Ontvang een chemotherapeutisch middel binnen 28 dagen na studiedag 1 of nitrosoureum binnen 6 weken na studiedag 1
  • Kreeg een intracerebraal onderzoeksmiddel
  • Ontvangst van een ander onderzoeksgeneesmiddel of apparaat binnen 28 dagen na de geplande operatie
  • Bekende voorgeschiedenis van allergie voor paclitaxel of een ander bestanddeel van OncoGel
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Gelijktijdige levensbedreigende ziekte
  • Elke medische aandoening of andere omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon onwaarschijnlijk of niet in staat zou maken om het onderzoek met succes af te ronden, of de analyse van de onderzoeksresultaten zou verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
OncoGel toegediend in de resterende holte na chirurgische resectie. Elk dosiscohort krijgt een ander volume OncoGel
Geneesmiddel: OncoGel (ReGel/Paclitaxel)
OncoGel toegediend in de holte na chirurgische resectie van recidiverend glioom. Elke proefpersoon krijgt één dosis OncoGel op de dag van chirurgische resectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: 8 weken
enig bewijs of teken van een dosisbeperkende toxiciteit na toediening om de maximaal getolereerde dosis (MTD) te bepalen
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maciej S Lesniak, MD, University of Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

28 mei 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PR016-CLN-pro002
  • OGL-109

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenneoplasmata

Klinische onderzoeken op OncoGel (ReGel/Paclitaxel)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren