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Eine Dosiseskalationsstudie der Phase 1/2 von lokal verabreichtem OncoGel™ bei Patienten mit rezidivierendem Gliom

2. Juni 2022 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

OncoGel™ ist ein neues, experimentelles Arzneimittelabgabesystem, das die langsame kontinuierliche Freisetzung von Paclitaxel (einem zugelassenen intravenösen Krebsmedikament) aus einem Gel (ReGel™) über einen langen Zeitraum ermöglicht. Das Gel verschwindet nach 4 bis 6 Wochen, wenn es das Paclitaxel freisetzt.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von OncoGel, wenn es nach chirurgischer Entfernung des Tumors in die Tumorresektionshöhle im Gehirn eingebracht wird. Die Dosiseskalation wird durchgeführt, indem die Menge an OncoGel, die in kleinen Gruppen von Patienten in die Resektionshöhle eingebracht wird, schrittweise erhöht wird und die Patienten genau auf Nebenwirkungen überwacht werden, bevor zur nächsten Dosisstufe übergegangen wird. Die Studie wird auch testen, ob OncoGel hilft, das Wiederwachstum des Tumors zu verhindern oder zu verzögern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist für Patienten mit rezidivierendem Glioblastoma multiforme. Da die meisten Rezidive im Bereich der ursprünglichen Resektion auftreten, kann die lokale Verabreichung eines Chemotherapeutikums weitere Rezidive verhindern oder verzögern. Paclitaxel hat Aktivität gegen 9L-Gliom-Tumorlinien gezeigt, hat aber nach intravenöser Verabreichung eine schlechte Penetration in das Zentralnervensystem. OncoGel ist eine neue Formulierung von Paclitaxel in einem bioerodierbaren Gel, das direkt in das Gehirn verabreicht werden kann, wodurch die Blut-Hirn-Schranke umgangen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago Brain Tumor Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • The Johns Hopkins University
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 bis unter 70 Jahre alt
  • Radiologischer Nachweis eines fortschreitenden rezidivierenden malignen Glioms im MRT, das einseitig, unifokal, supratentoriell ist und das minimale Tumorvolumen aufweist, wie es pro Dosisstufenzuweisung erforderlich ist
  • Der Tumor muss eine solide kontrastverstärkende Komponente aufweisen
  • Eine totale Gesamtresektion > 95 % des Rezidivs muss geplant werden
  • Muss eine vorherige konventionelle Strahlentherapie erhalten haben, die> 4 Wochen vor Studientag 1 abgeschlossen wurde (dh Tag der Kraniotomie und OncoGel-Verabreichung)
  • Frühere zytoreduktive Operation oder Biopsie mit pathologischer Diagnose von Glioblastoma multiforme
  • Diagnose eines Glioms zum Zeitpunkt der Debulking-Operation wegen Rezidivs (durch Gefrierschnitt oder Kürbiszubereitung)
  • Lebenserwartung > 2 Monate
  • KPS größer oder gleich 70
  • Verwendung geeigneter Empfängnisverhütung, wenn Frau im gebärfähigen Alter;
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie durch Unterzeichnung des Einverständniserklärungsdokuments

Ausschlusskriterien:

  • Kontrastmittelaufnehmender Tumor, der die Mittellinie überquert
  • Multifokaler oder nicht zusammenhängender Tumor, der zu mehreren Resektionshöhlen führt
  • Nachweis einer Tumorausbreitung (ependymal, leptomeningeal)
  • Tumore, die zu einer Lobektomie oder nach einer Resektion führen, hinterlassen eine unzureichende Restkavität, um das erwartete OncoGel-Volumen aufzunehmen
  • Erwartete Kommunikation zwischen Ventrikel und Resektionshöhle, die nicht repariert werden kann
  • Beteiligung des primären sensomotorischen Cortex in der dominanten Hemisphäre oder innerhalb von 1,5 cm des Chiasma opticus, entweder des Sehnervs oder eines anderen Hirnnervs
  • Deutlich erhöhter Hirndruck
  • Hat jede Art von stereotaktischer Radiochirurgie oder Brachytherapie erhalten, mit Ausnahme eines stereotaktischen Radiochirurgie-Boosts als Teil der anfänglichen Strahlentherapie
  • Vorgeschichte von Krampfanfällen, die auf zwei oder mehr gleichzeitig verabreichte Antikonvulsiva in therapeutischer Konzentration resistent waren
  • Beeinträchtigte Organfunktion, nachgewiesen durch klinisch signifikante Laborparameter, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden: Leberstatus: Bilirubin > 2,0 mg/dL; Aspartat-Transaminase (AST) > 2,5-fache des normalen Grenzwerts; Alanin-Aminotransferase (ALT) >2,5-mal höher als der normale Grenzwert. Hämatopoetischer Status: Absolute Neutrophilenzahl (ANC)
  • Kontraindikation für MRT
  • Erhalt eines Chemotherapeutikums innerhalb von 28 Tagen nach Studientag 1 oder Nitrosoharnstoff innerhalb von 6 Wochen nach Studientag 1
  • Erhalten eines intrazerebralen Prüfmittels
  • Erhalt eines anderen Prüfmedikaments oder -geräts innerhalb von 28 Tagen nach der geplanten Operation
  • Bekannte Vorgeschichte einer Allergie gegen Paclitaxel oder einen anderen Bestandteil von OncoGel
  • Schwanger oder stillend
  • Begleitende lebensbedrohliche Erkrankung
  • Jeglicher medizinischer Zustand oder sonstiger Umstand, der nach Ansicht des Prüfarztes es unwahrscheinlich oder unmöglich machen würde, dass der Proband die Studie erfolgreich abschließt, oder die Analyse der Studienergebnisse beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
OncoGel wird nach chirurgischer Resektion in die verbleibende Kavität verabreicht. Jede Dosisgruppe erhält eine andere Menge OncoGel
Arzneimittel: OncoGel (ReGel/Paclitaxel)
OncoGel wird nach chirurgischer Resektion eines rezidivierenden Glioms in die Kavität verabreicht. Jeder Proband erhält am Tag der chirurgischen Resektion eine Dosis OncoGel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: 8 Wochen
alle Anzeichen oder Anzeichen einer dosisbegrenzenden Toxizität nach der Verabreichung zur Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD)
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Maciej S Lesniak, MD, University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR016-CLN-pro002
  • OGL-109

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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