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La CPAP réduira-t-elle la durée de l'assistance respiratoire chez les prématurés ? (OLIVIA)

8 février 2012 mis à jour par: Rebecca Sherlock, Children's & Women's Health Centre of British Columbia

Offrir une ventilation moins invasive chez les nourrissons nés entre 28 et 32 ​​semaines de gestation : un essai contrôlé randomisé.

Au Canada, chaque année, environ 800 nourrissons naissent entre 28 et 32 ​​semaines de gestation. Jusqu'à 60 % de ces nourrissons auront besoin d'un tube respiratoire pour le syndrome de détresse respiratoire ou SDR. Le SDR est une maladie pulmonaire de la prématurité due à un manque d'un composé appelé surfactant. Le tube respiratoire est placé comme un conduit pour placer le surfactant dans les poumons des bébés afin d'améliorer la maladie pulmonaire. La plupart des bébés sont ensuite placés sur un appareil respiratoire ou un ventilateur. La ventilation n'est pas sans danger et peut être associée à des lésions pulmonaires, des retards dans l'alimentation, une durée d'hospitalisation prolongée et une rupture des liens. Une alternative qui ne nécessite pas la présence d'un tube respiratoire est la pression positive continue (CPAP). Nous assignerons aléatoirement les bébés à la ventilation ou à la CPAP pour essayer de minimiser la durée pendant laquelle le bébé est maintenu sous assistance respiratoire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectifs : Déterminer si les nourrissons âgés de 28 à 32 semaines d'âge gestationnel atteints de SDR traités avec un surfactant suivi d'une CPAP ont une durée d'assistance respiratoire (durée sous ventilateur et CPAP) plus courte que les nourrissons similaires qui sont traités par MV après une thérapie par surfactant ; et d'examiner les résultats secondaires, y compris les résultats liés aux maladies pulmonaires, aux problèmes d'alimentation et à la durée du séjour à l'hôpital (résultats secondaires).

Hypothèse : L'utilisation de la CPAP après surfactant chez les nourrissons nés de 28 à 32 semaines avec SDR réduira la durée de l'assistance respiratoire par rapport aux nourrissons traités par MV. Nous émettons l'hypothèse que l'incidence des maladies pulmonaires et des problèmes d'alimentation sera similaire entre les groupes, tandis que la durée du séjour à l'hôpital sera plus courte dans le groupe CPAP.

Méthodes : Un essai randomisé multicentrique mené dans sept unités néonatales de soins intensifs au Canada et en France. Les parents seront approchés pour obtenir leur consentement avant l'accouchement ou après que l'enfant montre des signes de SDR. Les nourrissons de 28 à 32 semaines de gestation atteints de SDR seront éligibles pour l'étude. Après l'intubation et l'administration de surfactant, les bébés seront randomisés pour recevoir CPAP ou MV. Des critères stricts pour l'échec de la CPAP, la ventilation de sevrage et le sevrage et l'arrêt de la CPAP seront spécifiés. Les nourrissons seront suivis dans la pouponnière jusqu'à leur sortie de l'hôpital ou jusqu'à ce que tous les résultats aient été déterminés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

126

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • The Royal Alexandra Hspital
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada
        • The Royal Columbian Hospital
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3L3W7
        • Surrey Memorial Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H3V4
        • Children's and Women's Health Centre of BC
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Victoria General Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital-General Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 7 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Nourrissons nés à plus de 28 semaines (28+0) et à moins de 32 semaines (31+6) de gestation admis à l'USIN d'un centre participant
  2. Diagnostic de SDR au cours des 24 premières heures de vie nécessitant une intubation pour l'administration de surfactant par toute combinaison des éléments suivants : Les signes cliniques classiques de SDR comprennent la tachypnée, des rétractions intercostales et sous-costales modérées à sévères, des respirations grognantes et des besoins en oxygène > 0,30 et/ou sur CPAP de 5 à 6 H2O cm et/ou signes radiographiques de SDR incluant de faibles volumes pulmonaires, un schéma réticulo-granuleux d'infiltrats pulmonaires et des bronchogrammes aériens. Une radiographie thoracique n'est pas un critère obligatoire pour le diagnostic de SDR si des signes cliniques sont présents
  3. Accord parental obtenu.

Critère d'exclusion:

  1. Nourrissons avec une anomalie congénitale majeure
  2. Nourrissons atteints d'hypoplasie pulmonaire ; 3. Nourrissons connus ou soupçonnés d'avoir un trouble neuromusculaire;
  3. Nourrissons dont les mères avaient rompu les membranes depuis plus de 2 semaines.
  4. Les nourrissons qui ont subi une réanimation vigoureuse, y compris des compressions thoraciques et des médicaments cardiaques.
  5. Pas d'accord parental obtenu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 2
CPAP
CPAP administré via la méthode "Bubble" ou Infant Flow Driver
Comparateur actif: 1
Ventilation mécanique
Stratégie de garantie de volume

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'assistance respiratoire
Délai: Variable
CPAP plus jours MV
Variable

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée de la ventilation, durée de l'oxygénothérapie, taux de pneumothorax et BPD par le test de Walsh, délai d'alimentation complète, délai de reprise du poids de naissance, entérocolite nécrosante, délai de sortie, réalisation des critères de préparation à la sortie
Délai: Variable
Variable

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rebecca L Sherlock, MD, FRCPC, PhD(c), Children's and Women's Health Centre of BC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2007

Première publication (Estimation)

14 juin 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2012

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Ventilation mécanique

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