- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00486395
La CPAP réduira-t-elle la durée de l'assistance respiratoire chez les prématurés ? (OLIVIA)
Offrir une ventilation moins invasive chez les nourrissons nés entre 28 et 32 semaines de gestation : un essai contrôlé randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs : Déterminer si les nourrissons âgés de 28 à 32 semaines d'âge gestationnel atteints de SDR traités avec un surfactant suivi d'une CPAP ont une durée d'assistance respiratoire (durée sous ventilateur et CPAP) plus courte que les nourrissons similaires qui sont traités par MV après une thérapie par surfactant ; et d'examiner les résultats secondaires, y compris les résultats liés aux maladies pulmonaires, aux problèmes d'alimentation et à la durée du séjour à l'hôpital (résultats secondaires).
Hypothèse : L'utilisation de la CPAP après surfactant chez les nourrissons nés de 28 à 32 semaines avec SDR réduira la durée de l'assistance respiratoire par rapport aux nourrissons traités par MV. Nous émettons l'hypothèse que l'incidence des maladies pulmonaires et des problèmes d'alimentation sera similaire entre les groupes, tandis que la durée du séjour à l'hôpital sera plus courte dans le groupe CPAP.
Méthodes : Un essai randomisé multicentrique mené dans sept unités néonatales de soins intensifs au Canada et en France. Les parents seront approchés pour obtenir leur consentement avant l'accouchement ou après que l'enfant montre des signes de SDR. Les nourrissons de 28 à 32 semaines de gestation atteints de SDR seront éligibles pour l'étude. Après l'intubation et l'administration de surfactant, les bébés seront randomisés pour recevoir CPAP ou MV. Des critères stricts pour l'échec de la CPAP, la ventilation de sevrage et le sevrage et l'arrêt de la CPAP seront spécifiés. Les nourrissons seront suivis dans la pouponnière jusqu'à leur sortie de l'hôpital ou jusqu'à ce que tous les résultats aient été déterminés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- The Royal Alexandra Hspital
-
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British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canada
- The Royal Columbian Hospital
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3L3W7
- Surrey Memorial Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H3V4
- Children's and Women's Health Centre of BC
-
Victoria, British Columbia, Canada
- Victoria General Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada
- The Ottawa Hospital-General Campus
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons nés à plus de 28 semaines (28+0) et à moins de 32 semaines (31+6) de gestation admis à l'USIN d'un centre participant
- Diagnostic de SDR au cours des 24 premières heures de vie nécessitant une intubation pour l'administration de surfactant par toute combinaison des éléments suivants : Les signes cliniques classiques de SDR comprennent la tachypnée, des rétractions intercostales et sous-costales modérées à sévères, des respirations grognantes et des besoins en oxygène > 0,30 et/ou sur CPAP de 5 à 6 H2O cm et/ou signes radiographiques de SDR incluant de faibles volumes pulmonaires, un schéma réticulo-granuleux d'infiltrats pulmonaires et des bronchogrammes aériens. Une radiographie thoracique n'est pas un critère obligatoire pour le diagnostic de SDR si des signes cliniques sont présents
- Accord parental obtenu.
Critère d'exclusion:
- Nourrissons avec une anomalie congénitale majeure
- Nourrissons atteints d'hypoplasie pulmonaire ; 3. Nourrissons connus ou soupçonnés d'avoir un trouble neuromusculaire;
- Nourrissons dont les mères avaient rompu les membranes depuis plus de 2 semaines.
- Les nourrissons qui ont subi une réanimation vigoureuse, y compris des compressions thoraciques et des médicaments cardiaques.
- Pas d'accord parental obtenu.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 2
CPAP
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CPAP administré via la méthode "Bubble" ou Infant Flow Driver
|
Comparateur actif: 1
Ventilation mécanique
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Stratégie de garantie de volume
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de l'assistance respiratoire
Délai: Variable
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CPAP plus jours MV
|
Variable
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Durée de la ventilation, durée de l'oxygénothérapie, taux de pneumothorax et BPD par le test de Walsh, délai d'alimentation complète, délai de reprise du poids de naissance, entérocolite nécrosante, délai de sortie, réalisation des critères de préparation à la sortie
Délai: Variable
|
Variable
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rebecca L Sherlock, MD, FRCPC, PhD(c), Children's and Women's Health Centre of BC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Travail obstétrique, prématuré
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Naissance prématurée
- Syndrome de détresse respiratoire
- Syndrome de détresse respiratoire, nouveau-né
Autres numéros d'identification d'étude
- 07-08 005
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