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Verkürzt CPAP die Dauer der Atemunterstützung bei Frühgeborenen? (OLIVIA)

8. Februar 2012 aktualisiert von: Rebecca Sherlock, Children's & Women's Health Centre of British Columbia

Bietet weniger invasive Beatmung bei Säuglingen, die in der 28. bis 32. Schwangerschaftswoche geboren wurden: Eine randomisierte kontrollierte Studie.

In Kanada werden jedes Jahr etwa 800 Säuglinge zwischen der 28. und 32. Schwangerschaftswoche geboren. Bis zu 60 % dieser Säuglinge müssen aufgrund des Atemnotsyndroms (RDS) einen Atemschlauch legen. RDS ist eine Frühgeborenen-Lungenerkrankung, die auf einen Mangel an einer Verbindung namens Tensid zurückzuführen ist. Der Atemschlauch dient als Kanal zum Einbringen von Surfactant in die Lunge des Babys, um die Lungenerkrankung zu lindern. Die meisten Babys werden dann an ein Beatmungsgerät oder Beatmungsgerät angeschlossen. Die Beatmung ist nicht ungefährlich und kann mit Lungenschäden, Verzögerungen bei der Nahrungsaufnahme, einem längeren Krankenhausaufenthalt und einer Unterbrechung der Bindung einhergehen. Eine Alternative, die keinen Atemschlauch erfordert, ist Continuous Positive Airway Pressure (CPAP). Wir werden Babys nach dem Zufallsprinzip entweder Beatmung oder CPAP zuordnen, um zu versuchen, die Dauer der Atemunterstützung des Babys zu minimieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele: Bestimmung, ob Säuglinge im Alter von 28 bis 32 Schwangerschaftswochen mit RDS, die mit Surfactant und anschließend CPAP behandelt werden, eine kürzere Dauer der Atemunterstützung haben (Zeitdauer an Beatmungsgerät und CPAP) als ähnliche Säuglinge, die nach Surfactant-Therapie mit MV behandelt werden; und um sekundäre Ergebnisse zu untersuchen, einschließlich Ergebnissen im Zusammenhang mit Lungenerkrankungen, Ernährungsproblemen und Krankenhausaufenthaltsdauer (sekundäre Ergebnisse).

Hypothese: Die Verwendung von CPAP nach Surfactant bei Säuglingen, die in der 28. bis 32. Woche mit RDS geboren wurden, verkürzt die Dauer der Atemunterstützung im Vergleich zu mit MV behandelten Säuglingen. Wir gehen davon aus, dass die Inzidenz von Lungenerkrankungen und Ernährungsproblemen zwischen den Gruppen ähnlich sein wird, während die Dauer des Krankenhausaufenthalts in der CPAP-Gruppe kürzer sein wird.

Methoden: Eine multizentrische, randomisierte Studie, die auf sieben Neugeborenen-Intensivstationen in Kanada und Frankreich durchgeführt wurde. Vor der Entbindung oder nachdem das Kind Anzeichen von RDS zeigt, wird die Zustimmung der Eltern eingeholt. An der Studie können Säuglinge in der 28. bis 32. Schwangerschaftswoche mit RDS teilnehmen. Nach Intubation und Surfactant-Verabreichung werden die Babys randomisiert und erhalten entweder CPAP oder MV. Es werden strenge Kriterien für CPAP-Versagen, Entwöhnungsbeatmung sowie Entwöhnung und Absetzen von CPAP festgelegt. Säuglinge werden im Kindergarten bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zur Festlegung aller Ergebnisse betreut.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • The Royal Alexandra Hspital
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada
        • The Royal Columbian Hospital
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3L3W7
        • Surrey Memorial Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H3V4
        • Children's and Women's Health Centre of BC
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Victoria General Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital-General Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 7 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Säuglinge, die mindestens in der 28. Schwangerschaftswoche (28+0) und weniger als 32 Schwangerschaftswochen (31+6) geboren wurden, wurden in einem teilnehmenden Zentrum auf die neonatologische Intensivstation aufgenommen
  2. Diagnose eines RDS in den ersten 24 Lebensstunden, das eine Intubation zur Surfactant-Verabreichung erfordert, durch eine beliebige Kombination der folgenden: Zu den klassischen klinischen Anzeichen von RDS gehören Tachypnoe, mittelschwere bis schwere Interkostal- und Subkostalretraktionen, grunzendes Atmen und ein Sauerstoffbedarf von >0,30 und/oder mehr CPAP von 5 bis 6 H2O cm und/oder radiologische Anzeichen von RDS, einschließlich geringem Lungenvolumen, einem retikulär-granulären Muster von Lungeninfiltraten und Luftbronchogrammen. Bei Vorliegen klinischer Symptome ist eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs kein zwingendes Kriterium für die Diagnose eines RDS
  3. Einverständnis der Eltern eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  1. Säuglinge mit einer schwerwiegenden angeborenen Anomalie
  2. Säuglinge mit Lungenhypoplasie; 3. Säuglinge, von denen bekannt ist oder der Verdacht besteht, dass sie an einer neuromuskulären Störung leiden;
  3. Säuglinge von Müttern, die seit mehr als 2 Wochen einen Blasensprung hatten.
  4. Säuglinge, die eine kräftige Reanimation einschließlich Herzdruckmassage und Herzmedikamenten erhielten.
  5. Keine Einwilligung der Eltern eingeholt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2
CPAP
Gerät: CPAP
CPAP wird über die „Bubble“-Methode oder den Infant Flow Driver verabreicht
Aktiver Komparator: 1
Mechanische Lüftung
Gerät: Mechanische Lüftung
Strategie zur Mengengarantie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Atemunterstützung
Zeitfenster: Variable
CPAP plus MV-Tage
Variable

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der Beatmung, Dauer der Sauerstofftherapie, Pneumothoraxrate und BPD nach Walsh-Test, Zeit bis zur vollständigen Nahrungsaufnahme, Zeit bis zur Wiedererlangung des Geburtsgewichts, nekrotisierende Enterokolitis, Zeit bis zur Entlassung, Erreichen der Entlassungsbereitschaftskriterien
Zeitfenster: Variable
Variable

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's & Women's Health Centre of British Columbia

Mitarbeiter

Child and Family Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Rebecca L Sherlock, MD, FRCPC, PhD(c), Children's and Women's Health Centre of BC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-08 005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atemnotsyndrom, Neugeborenes

Klinische Studien zur Mechanische Lüftung

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