Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vähentääkö CPAP hengitystuen pituutta keskosilla? (OLIVIA)

keskiviikko 8. helmikuuta 2012 päivittänyt: Rebecca Sherlock, Children's & Women's Health Centre of British Columbia

Vähemmän invasiivisen ilmanvaihdon tarjoaminen vauvoille, jotka ovat syntyneet 28–32 raskausviikolla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Kanadassa syntyy vuosittain noin 800 raskausviikolla 28–32 syntyvää lasta. Jopa 60 % näistä vauvoista tarvitsee hengitysletkun asettamisen hengitysvaikeusoireyhtymän tai RDS:n vuoksi. RDS on keskosten keuhkosairaus, joka johtuu pinta-aktiivisen aineen puutteesta. Hengitysletku asetetaan kanavaksi pinta-aktiivisen aineen laittamiseksi vauvan keuhkoihin keuhkosairauden parantamiseksi. Useimmat vauvat asetetaan sitten hengityskoneeseen tai hengityslaitteeseen. Hengityksestä ei ole haittaa, ja se voi liittyä keuhkovaurioihin, ruokinnan viivästymiseen, lisääntyneeseen sairaalahoitoon ja sidoksen katkeamiseen. Vaihtoehto, joka ei vaadi hengitysletkun läsnäoloa, on Continuous Positive Airway Pressure (CPAP). Satunnaistamme vauvat joko ventilaatioon tai CPAP-hoitoon yrittääksemme minimoida sen ajan, jolloin vauvaa pidetään hengitystuessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet: Selvittää, onko 28–32 raskausviikon ikäisillä vauvoilla, joilla on RDS-hoitoa hoidettu pinta-aktiivisella aineella ja sen jälkeen CPAP:llä, lyhyempi hengitystuki (hengityslaitteen ja CPAP:n käyttöaika) kuin vastaavilla imeväisillä, joita hoidetaan MV:llä surfaktanttihoidon jälkeen; ja tutkia toissijaisia ​​tuloksia, mukaan lukien keuhkosairauteen liittyvät seuraukset, ruokintaongelmia ja sairaalahoidon kestoa (toissijaiset tulokset).

Hypoteesi: CPAP:n käyttö surfaktantin jälkeen 28–32 viikon ikäisille vauvoille, joilla on RDS, vähentää hengitystuen kestoa verrattuna MV-hoitoa saaviin imeväisiin. Oletamme, että keuhkosairauden ja ruokintaongelmien ilmaantuvuus on samanlainen ryhmien välillä, kun taas sairaalahoidon pituus on lyhyempi CPAP-ryhmässä.

Menetelmät: Monikeskus, satunnaistettu tutkimus, joka suoritettiin seitsemässä vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä Kanadassa ja Ranskassa. Vanhemmilta pyydetään suostumus ennen synnytystä tai sen jälkeen, kun lapsella on merkkejä RDS:stä. Tutkimukseen voivat osallistua 28–32 raskausviikon lapset, joilla on RDS. Intuboinnin ja pinta-aktiivisen aineen antamisen jälkeen vauvat satunnaistetaan saamaan joko CPAP:tä tai MV:tä. CPAP-häiriön, vieroitushengityksen ja vieroituksen ja CPAP:n lopettamisen tiukat kriteerit määritellään. Vauvoja seurataan päiväkodissa sairaalasta kotiutumiseen saakka tai kunnes kaikki tulokset on selvitetty.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

126

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • The Royal Alexandra Hspital
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada
        • The Royal Columbian Hospital
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3L3W7
        • Surrey Memorial Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H3V4
        • Children's and Women's Health Centre of BC
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Victoria General Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital-General Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 7 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Lapset, jotka ovat syntyneet vähintään 28 viikkoa (28+0) ja alle 32 viikkoa (31+6) raskausviikolla, otettu NICU:hun osallistuvassa keskuksessa
  2. RDS-diagnoosi elämän ensimmäisen 24 tunnin aikana, mikä edellyttää intubaatiota pinta-aktiivisen aineen antamista varten millä tahansa seuraavista yhdistelmällä: Klassisia RDS:n kliinisiä oireita ovat takypnea, keskivaikeat tai vaikeat kylkiluiden väliset ja subkostaaliset vetäytymiset, muriseva hengitys ja hapentarve >0,30 ja/tai CPAP 5–6 H2O cm ja/tai RDS:n radiografiset merkit, mukaan lukien pienet keuhkojen tilavuudet, keuhkoinfiltraattien retikulaarinen rakeinen kuvio ja ilmabronkogrammit. Rintakehän röntgenkuvaus ei ole pakollinen kriteeri RDS:n diagnosoinnissa, jos kliinisiä oireita on
  3. Vanhemman suostumus saatu.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vauvat, joilla on suuri synnynnäinen poikkeavuus
  2. Imeväiset, joilla on keuhkojen hypoplasia; 3. imeväiset, joilla tiedetään tai epäillään olevan hermo-lihashäiriö;
  3. Yli 2 viikkoa vanhojen äitien imeväisillä kalvot repeytyivät.
  4. Pikkulapset, joilla oli voimakas elvytys, mukaan lukien rintapuristus ja sydänlääkkeet.
  5. Vanhempien suostumusta ei saatu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 2
CPAP
Laite: CPAP
CPAP annetaan "Bubble"-menetelmällä tai Infant Flow Driver -ohjaimella
Active Comparator: 1
Mekaaninen ilmanvaihto
Laite: Mekaaninen ilmanvaihto
Volyymitakuustrategia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitystuen pituus
Aikaikkuna: Muuttuva
CPAP plus MV päivää
Muuttuva

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hengityksen kesto, happihoidon kesto, pneumotoraksin määrä ja BPD Walsh-testin mukaan, aika täyteen ruokkimiseen, aika palata syntymäpainoon, nekrotisoiva enterokoliitti, kotiutumisen aika, vapautumiskriteerien täyttyminen
Aikaikkuna: Muuttuva
Muuttuva

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's & Women's Health Centre of British Columbia

Yhteistyökumppanit

Child and Family Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Rebecca L Sherlock, MD, FRCPC, PhD(c), Children's and Women's Health Centre of BC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. kesäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 10. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 07-08 005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mekaaninen ilmanvaihto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa