Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сократит ли CPAP продолжительность респираторной поддержки у недоношенных детей? (OLIVIA)

8 февраля 2012 г. обновлено: Rebecca Sherlock, Children's & Women's Health Centre of British Columbia

Предложение менее инвазивной вентиляции у младенцев, родившихся в возрасте от 28 до 32 недель беременности: рандомизированное контролируемое исследование.

В Канаде каждый год рождается около 800 младенцев между 28 и 32 неделями беременности. До 60% этих младенцев потребуют установки дыхательной трубки в связи с респираторным дистресс-синдромом или РДС. РДС — это болезнь легких недоношенных из-за недостатка соединения, называемого сурфактантом. Дыхательная трубка помещается в качестве канала для введения сурфактанта в легкие младенцев для улучшения состояния легких. Затем большинство младенцев помещают на дыхательный аппарат или аппарат искусственной вентиляции легких. Вентиляция не безвредна и может быть связана с повреждением легких, задержкой кормления, увеличением продолжительности пребывания в больнице и прерыванием связи. Альтернативой, не требующей наличия дыхательной трубки, является постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP). Мы рандомизируем детей на ИВЛ или СИПАП, чтобы попытаться свести к минимуму продолжительность пребывания ребенка на искусственной вентиляции легких.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели: определить, имеют ли младенцы в возрасте от 28 до 32 недель гестации с РДС, получавшие сурфактант с последующим СРАР, более короткую продолжительность респираторной поддержки (длительность на ИВЛ и СРАР), чем аналогичные младенцы, которых лечили ИВЛ после терапии сурфактантом; и изучить вторичные исходы, включая исходы, связанные с заболеванием легких, проблемами с кормлением и продолжительностью пребывания в больнице (вторичные исходы).

Гипотеза: использование CPAP после сурфактанта у детей, рожденных в возрасте 28–32 недель с РДС, уменьшит продолжительность респираторной поддержки по сравнению с детьми, получавшими ИВЛ. Мы предполагаем, что частота заболеваний легких и проблем с кормлением будет одинаковой между группами, в то время как продолжительность пребывания в больнице будет короче в группе CPAP.

Методы. Многоцентровое рандомизированное исследование, проведенное в семи отделениях интенсивной терапии новорожденных в Канаде и Франции. К родителям будут обращаться за согласием до родов или после того, как у младенца появятся признаки РДС. Младенцы от 28 до 32 недель беременности с РДС будут иметь право на участие в исследовании. После интубации и введения сурфактанта дети будут рандомизированы для получения СИПАП или ИВЛ. Будут указаны строгие критерии отказа от СРАР, отлучения от ИВЛ и отлучения и прекращения СРАР. Младенцы будут наблюдаться в яслях до выписки из больницы или до тех пор, пока не будут определены все исходы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

126

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • The Royal Alexandra Hspital
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Канада
        • The Royal Columbian Hospital
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3L3W7
        • Surrey Memorial Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H3V4
        • Children's and Women's Health Centre of BC
      • Victoria, British Columbia, Канада
        • Victoria General Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • The Ottawa Hospital-General Campus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 7 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Младенцы, родившиеся более или равные 28 неделям (28 + 0) и менее 32 недель (31 + 6) гестации, госпитализированные в отделение интенсивной терапии в участвующем центре.
  2. Диагноз РДС в первые 24 часа жизни, требующий интубации для введения сурфактанта, при любой комбинации следующих признаков: Классические клинические признаки РДС включают тахипноэ, межреберные и подреберные ретракции от умеренной до тяжелой степени, хрипящее дыхание и потребность в кислороде >0,30 и/или на CPAP от 5 до 6 H2O см и/или рентгенологические признаки РДС, включая малые объемы легких, ретикулярно-зернистый рисунок легочных инфильтратов и воздушные бронхограммы. Рентгенограмма грудной клетки не является обязательным критерием диагностики РДС при наличии клинических признаков
  3. Получено согласие родителей.

Критерий исключения:

  1. Младенцы с большой врожденной аномалией
  2. Младенцы с легочной гипоплазией; 3. Младенцы с известным или подозреваемым нервно-мышечным расстройством;
  3. Младенцы от матерей, у которых более 2 недель разрыв околоплодных оболочек.
  4. Младенцы, перенесшие интенсивную реанимацию, включая непрямой массаж сердца и сердечные препараты.
  5. Согласие родителей не получено.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 2
СИПАП
Устройство: СИПАП
CPAP, проводимый с помощью «пузырькового» метода или Infant Flow Driver
Активный компаратор: 1
Механическая вентиляция
Устройство: Механическая вентиляция
Стратегия гарантии объема

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность респираторной поддержки
Временное ограничение: Переменная
Дни CPAP плюс MV
Переменная

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность ИВЛ, длительность оксигенотерапии, частота пневмоторакса и БЛД по тесту Уолша, время до полноценного кормления, время набора веса при рождении, некротизирующий энтероколит, время до выписки, критерии достижения готовности к выписке
Временное ограничение: Переменная
Переменная

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's & Women's Health Centre of British Columbia

Соавторы

Child and Family Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Rebecca L Sherlock, MD, FRCPC, PhD(c), Children's and Women's Health Centre of BC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 июня 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2012 г.

Последняя проверка

1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 07-08 005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Механическая вентиляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться