Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vil CPAP redusere lengden på respirasjonsstøtte hos premature spedbarn? (OLIVIA)

8. februar 2012 oppdatert av: Rebecca Sherlock, Children's & Women's Health Centre of British Columbia

Tilbyr mindre invasiv ventilasjon hos spedbarn født 28 til 32 ukers svangerskap: En randomisert kontrollert prøvelse.

I Canada er det hvert år omtrent 800 spedbarn født mellom 28 og 32 ukers svangerskap. Opptil 60 % av disse spedbarnene vil kreve plassering av pusteslange for respiratorisk nødsyndrom eller RDS. RDS er en lungesykdom av prematuritet på grunn av mangel på en forbindelse kalt overflateaktivt middel. Pusterøret er plassert som en kanal for å plassere overflateaktivt middel inn i babyenes lunger for å forbedre lungesykdommen. De fleste babyer blir deretter plassert på en pustemaskin eller ventilator. Ventilasjon er ikke uskadelig og kan være forbundet med lungeskader, forsinkelser i fôring, økt sykehusopphold og avbrudd i bindingen. Et alternativ som ikke krever tilstedeværelse av et pusterør er Continuous Positive Airway Pressure (CPAP). Vi vil randomisere babyer til enten ventilasjon eller CPAP for å prøve å minimere hvor lenge babyen holdes på pustestøtte.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Å bestemme om spedbarn 28 til 32 ukers svangerskapsalder med RDS behandlet med surfaktant etterfulgt av CPAP har kortere respirasjonsstøtte (lengde på respirator og CPAP) enn tilsvarende spedbarn som behandles med MV etter surfaktantbehandling; og å undersøke sekundære utfall inkludert utfall relatert til lungesykdom, fôringsproblemer og sykehusoppholdstid (sekundære utfall).

Hypotese: Bruk av CPAP etter surfaktant hos spedbarn født 28 til 32 uker med RDS vil redusere lengden på respirasjonsstøtte sammenlignet med spedbarn behandlet med MV. Vi antar at forekomsten av lungesykdom og fôringsproblemer vil være lik mellom grupper, mens lengden på sykehusopphold vil være kortere i CPAP-gruppen.

Metoder: En multisenter, randomisert studie utført på syv neonatale intensivavdelinger i Canada og Frankrike. Foreldre vil bli kontaktet for samtykke før fødsel eller etter at spedbarnet viser tegn på RDS. Spedbarn 28 til 32 ukers svangerskap med RDS vil være kvalifisert for studien. Etter intubasjon og administrering av overflateaktive stoffer vil babyer bli randomisert til enten å motta CPAP eller MV. Strenge kriterier for CPAP-svikt, avvenningsventilasjon og avvenning og seponering av CPAP vil bli spesifisert. Spedbarn vil bli fulgt i barnehagen frem til utskrivning fra sykehus eller til alle utfall er bestemt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • The Royal Alexandra Hspital
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada
        • The Royal Columbian Hospital
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3L3W7
        • Surrey Memorial Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H3V4
        • Children's and Women's Health Centre of BC
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Victoria General Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital-General Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 7 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Spedbarn født større enn eller lik 28 uker (28+0) og mindre enn 32 uker (31+6) svangerskap innlagt på NICU ved et deltakende senter
  2. Diagnose av RDS i løpet av de første 24 timene av livet som krever intubasjon for administrasjon av overflateaktive stoffer ved en hvilken som helst kombinasjon av følgende: Klassiske kliniske tegn på RDS inkluderer takypné, moderate til alvorlige interkostale og subkostale tilbaketrekkinger, gryntende respirasjoner og oksygenbehov på >0,30 og/eller på CPAP på 5 til 6 H2O cm og/eller radiografiske tegn på RDS inkludert lave lungevolum, et retikulært-granulært mønster av lungeinfiltrater og luftbronkogrammer. Et røntgenbilde av thorax er ikke et obligatorisk kriterium for diagnostisering av RDS hvis kliniske tegn er tilstede
  3. Foreldres samtykke innhentet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Spedbarn med en stor medfødt anomali
  2. Spedbarn med pulmonal hypoplasi; 3. Spedbarn kjent eller mistenkt for å ha en nevromuskulær lidelse;
  3. Spedbarn fra mødre som hadde mer enn 2 uker revnet membraner.
  4. Spedbarn som hadde kraftig gjenoppliving, inkludert brystkompresjoner og hjertemedisiner.
  5. Ingen foreldres samtykke innhentet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 2
CPAP
Enhet: CPAP
CPAP administrert via "Bubble"-metoden eller Infant Flow Driver
Aktiv komparator: 1
Mekanisk ventilasjon
Enhet: Mekanisk ventilasjon
Volumgarantistrategi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på pustestøtte
Tidsramme: Variabel
CPAP pluss MV dager
Variabel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighet av ventilasjon, varighet av oksygenbehandling, pneumothorax rate og BPD ved Walsh-test, tid til full mating, tid til å gjenopprette fødselsvekt, nekrotiserende enterokolitt, tid til utskrivning, oppnåelse av beredskap for utskrivningskriterier
Tidsramme: Variabel
Variabel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's & Women's Health Centre of British Columbia

Samarbeidspartnere

Child and Family Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rebecca L Sherlock, MD, FRCPC, PhD(c), Children's and Women's Health Centre of BC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2007

Først lagt ut (Anslag)

14. juni 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 07-08 005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respiratorisk distress syndrom, nyfødt

Kliniske studier på Mekanisk ventilasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere