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¿CPAP reducirá la duración del soporte respiratorio en bebés prematuros? (OLIVIA)

8 de febrero de 2012 actualizado por: Rebecca Sherlock, Children's & Women's Health Centre of British Columbia

Ofreciendo ventilación menos invasiva en bebés nacidos de 28 a 32 semanas de gestación: un ensayo controlado aleatorio.

En Canadá, cada año nacen aproximadamente 800 bebés entre las 28 y 32 semanas de gestación. Hasta el 60% de estos bebés requerirán la colocación de un tubo de respiración para el Síndrome de Dificultad Respiratoria o RDS. El SDR es una enfermedad pulmonar de la prematuridad debido a la falta de un compuesto llamado surfactante. El tubo de respiración se coloca como un conducto para colocar surfactante en los pulmones de los bebés para mejorar la enfermedad pulmonar. A la mayoría de los bebés se les coloca una máquina de respiración o un ventilador. La ventilación no está exenta de daños y puede estar asociada con daño pulmonar, retrasos en la alimentación, aumento de la estancia hospitalaria e interrupción del vínculo. Una alternativa que no requiere la presencia de un tubo de respiración es la Presión Positiva Continua en las Vías Aéreas (CPAP). Asignaremos al azar a los bebés a ventilación o CPAP para tratar de minimizar el tiempo que el bebé se mantiene con asistencia respiratoria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos: Determinar si los lactantes de 28 a 32 semanas de edad gestacional con SDR tratados con surfactante seguido de CPAP tienen una menor duración de la asistencia respiratoria (período de tiempo con un ventilador y CPAP) que los lactantes similares tratados con VM después de la terapia con surfactante; y para examinar los resultados secundarios, incluidos los resultados relacionados con la enfermedad pulmonar, los problemas de alimentación y la duración de la estancia hospitalaria (resultados secundarios).

Hipótesis: El uso de CPAP después del surfactante en bebés nacidos de 28 a 32 semanas con SDR reducirá la duración de la asistencia respiratoria en comparación con los bebés tratados con VM. Nuestra hipótesis es que la incidencia de enfermedades pulmonares y problemas de alimentación será similar entre los grupos, mientras que la duración de la estancia hospitalaria será más corta en el grupo de CPAP.

Métodos: un ensayo aleatorizado multicéntrico realizado en siete unidades de cuidados intensivos neonatales en Canadá y Francia. Se solicitará el consentimiento de los padres antes del parto o después de que el bebé muestre signos de RDS. Los bebés de 28 a 32 semanas de gestación con RDS serán elegibles para el estudio. Después de la intubación y la administración de surfactante, los bebés serán asignados al azar para recibir CPAP o VM. Se especificarán criterios estrictos para el fracaso de la CPAP, la desconexión de la ventilación y la desconexión e interrupción de la CPAP. Los bebés serán seguidos en la sala de recién nacidos hasta el alta hospitalaria o hasta que se hayan determinado todos los resultados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

126

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • The Royal Alexandra Hspital
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canadá
        • The Royal Columbian Hospital
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3L3W7
        • Surrey Memorial Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H3V4
        • Children's and Women's Health Centre of BC
      • Victoria, British Columbia, Canadá
        • Victoria General Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • The Ottawa Hospital-General Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 7 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Bebés nacidos con 28 o más semanas (28+0) y menos de 32 semanas (31+6) de gestación admitidos en la UCIN de un centro participante
  2. Diagnóstico de SDR en las primeras 24 horas de vida que requiere intubación para la administración de surfactante por cualquier combinación de los siguientes: Los signos clínicos clásicos de SDR incluyen taquipnea, retracciones intercostales y subcostales moderadas a severas, respiraciones quejumbrosas y necesidades de oxígeno de >0.30 y/o en CPAP de 5 a 6 H2O cm y/o signos radiográficos de SDR que incluyen volúmenes pulmonares bajos, un patrón reticular-granular de infiltrados pulmonares y broncogramas aéreos. Una radiografía de tórax no es un criterio obligatorio para el diagnóstico de SDR si hay signos clínicos presentes
  3. Consentimiento de los padres obtenido.

Criterio de exclusión:

  1. Lactantes con una anomalía congénita importante
  2. Lactantes con hipoplasia pulmonar; 3. Bebés que se sabe o se sospecha que tienen un trastorno neuromuscular;
  3. Bebés de madres que tenían más de 2 semanas de ruptura de membranas.
  4. Lactantes que tuvieron reanimación enérgica, incluidas compresiones torácicas y medicamentos para el corazón.
  5. No se obtuvo el consentimiento de los padres.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 2
CPAP
Dispositivo: CPAP
CPAP administrado a través del método "Bubble" o Infant Flow Driver
Comparador activo: 1
Ventilacion mecanica
Dispositivo: Ventilacion mecanica
Estrategia de garantía de volumen

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del soporte respiratorio
Periodo de tiempo: Variable
CPAP más días VM
Variable

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la ventilación, duración de la oxigenoterapia, tasa de neumotórax y BPD por prueba de Walsh, tiempo hasta la alimentación completa, tiempo hasta recuperar el peso al nacer, enterocolitis necrosante, tiempo hasta el alta, logro de los criterios de preparación para el alta
Periodo de tiempo: Variable
Variable

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's & Women's Health Centre of British Columbia

Colaboradores

Child and Family Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Rebecca L Sherlock, MD, FRCPC, PhD(c), Children's and Women's Health Centre of BC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de junio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de febrero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2012

Última verificación

1 de febrero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 07-08 005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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