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La CPAP ridurrà la durata del supporto respiratorio nei neonati prematuri? (OLIVIA)

8 febbraio 2012 aggiornato da: Rebecca Sherlock, Children's & Women's Health Centre of British Columbia

Offrire una ventilazione meno invasiva nei neonati nati da 28 a 32 settimane di gestazione: uno studio controllato randomizzato.

In Canada ogni anno ci sono circa 800 bambini nati tra la 28a e la 32a settimana di gestazione. Fino al 60% di questi bambini richiederà il posizionamento del tubo respiratorio per la sindrome da distress respiratorio o RDS. La RDS è una malattia polmonare della prematurità dovuta alla mancanza di un composto chiamato tensioattivo. Il tubo di respirazione viene posizionato come condotto per l'immissione di tensioattivo nei polmoni dei bambini per migliorare la malattia polmonare. La maggior parte dei bambini viene quindi posizionata su un respiratore o un ventilatore. La ventilazione non è priva di danni e può essere associata a danno polmonare, ritardi nell'alimentazione, aumento della degenza ospedaliera e interruzione del legame. Un'alternativa che non richiede la presenza di un tubo di respirazione è la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP). Randomizzeremo i bambini alla ventilazione o alla CPAP per cercare di ridurre al minimo il periodo di tempo in cui il bambino è tenuto in supporto respiratorio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi: determinare se i neonati di età gestazionale da 28 a 32 settimane con RDS trattati con surfattante seguito da CPAP abbiano una durata inferiore del supporto respiratorio (durata del tempo su un ventilatore e CPAP) rispetto a neonati simili trattati con MV dopo la terapia con surfattante; e per esaminare gli esiti secondari inclusi gli esiti relativi a malattie polmonari, problemi di alimentazione e durata della degenza in ospedale (esiti secondari).

Ipotesi: l'uso di CPAP dopo il surfattante nei bambini nati da 28 a 32 settimane con RDS ridurrà la durata del supporto respiratorio rispetto ai bambini trattati con MV. Ipotizziamo che l'incidenza di malattie polmonari e problemi di alimentazione sarà simile tra i gruppi, mentre la durata della degenza ospedaliera sarà più breve nel gruppo CPAP.

Metodi: Uno studio multicentrico randomizzato condotto in sette unità di terapia intensiva neonatale in Canada e Francia. I genitori verranno contattati per il consenso prima del parto o dopo che il bambino mostra segni di RDS. I neonati di età compresa tra 28 e 32 settimane di gestazione con RDS saranno idonei per lo studio. Dopo l'intubazione e la somministrazione di surfattante, i bambini saranno randomizzati a ricevere CPAP o MV. Verranno specificati criteri rigorosi per il fallimento della CPAP, la ventilazione allo svezzamento e lo svezzamento e l'interruzione della CPAP. I neonati saranno seguiti nella scuola materna fino alla dimissione dall'ospedale o fino a quando tutti i risultati non saranno stati determinati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • The Royal Alexandra Hspital
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada
        • The Royal Columbian Hospital
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3L3W7
        • Surrey Memorial Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H3V4
        • Children's and Women's Health Centre of BC
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Victoria General Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital-General Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 7 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Neonati nati con una gestazione superiore o uguale a 28 settimane (28+0) e inferiore a 32 settimane (31+6) ricoverati in terapia intensiva neonatale presso un centro partecipante
  2. Diagnosi di RDS nelle prime 24 ore di vita che richiedono l'intubazione per la somministrazione del surfattante mediante una qualsiasi combinazione dei seguenti: segni clinici classici di RDS includono tachipnea, retrazioni intercostali e subcostali da moderate a gravi, respiri grugniti e fabbisogno di ossigeno >0,30 e/o oltre CPAP da 5 a 6 H2O cm e/o segni radiografici di RDS inclusi bassi volumi polmonari, pattern reticolare-granulare di infiltrati polmonari e broncogrammi aerei. Una radiografia del torace non è un criterio obbligatorio per la diagnosi di RDS se sono presenti segni clinici
  3. Consenso dei genitori ottenuto.

Criteri di esclusione:

  1. Neonati con una grave anomalia congenita
  2. Neonati con ipoplasia polmonare; 3. Neonati noti o sospettati di avere un disturbo neuromuscolare;
  3. Neonati di madri con membrane rotte da più di 2 settimane.
  4. Neonati sottoposti a rianimazione vigorosa, incluse compressioni toraciche e farmaci cardiaci.
  5. Nessun consenso dei genitori ottenuto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 2
CPAP
Dispositivo: CPAP
CPAP somministrato tramite metodo "Bubble" o Infant Flow Driver
Comparatore attivo: 1
Ventilazione meccanica
Dispositivo: Ventilazione meccanica
Strategia di garanzia del volume

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del supporto respiratorio
Lasso di tempo: Variabile
CPAP più giorni MV
Variabile

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della ventilazione, durata dell'ossigenoterapia, frequenza di pneumotorace e BPD secondo il test di Walsh, tempo per le poppate complete, tempo per recuperare il peso alla nascita, enterocolite necrotizzante, tempo per le dimissioni, raggiungimento della prontezza per i criteri di dimissione
Lasso di tempo: Variabile
Variabile

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's & Women's Health Centre of British Columbia

Collaboratori

Child and Family Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Rebecca L Sherlock, MD, FRCPC, PhD(c), Children's and Women's Health Centre of BC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

14 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07-08 005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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