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L'effet de la silybine-phytosome à haute dose chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate

3 mars 2014 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Une étude pilote sur les biomarqueurs de silybine-phytosome par voie orale suivie d'une prostatectomie chez des patients atteints d'un cancer localisé de la prostate

La silibinine a démontré une activité anticancéreuse en laboratoire pour plusieurs types de cancer différents, y compris le cancer de la prostate. La silibinine a été obtenue à l'origine à partir du chardon-Marie. La silybine-phytosome, une forme orale de silibinine, a déjà été testée chez des patients atteints d'un cancer de la prostate afin de déterminer l'innocuité d'un traitement à forte dose. Cette étude s'adresse aux hommes atteints d'un cancer de la prostate qui envisagent de subir une ablation chirurgicale de leur prostate. Les participants recevront Silybin-Phytosome trois fois par jour à partir de leur inscription à l'étude jusqu'au moment de leur intervention chirurgicale. La participation à cette étude n'affectera pas le moment de la chirurgie. Nous obtenons des échantillons de sang et d'urine au début et à la fin de l'essai en plus du tissu prostatique de la chirurgie. Ces échantillons seront analysés pour l'effet de Silybin-Phytosome à la fin de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer de la prostate est la tumeur maligne invasive la plus courante et la deuxième cause de décès par cancer chez les hommes américains. En 2005, environ 230 000 hommes seront diagnostiqués et 30 000 mourront du cancer de la prostate. Le risque actuel estimé de développer un cancer de la prostate est de 1 homme sur 6. La carcinogenèse et la progression néoplasique du cancer de la prostate dépendent à la fois de facteurs génétiques et épigénétiques ; un processus en plusieurs étapes conduit à la progression d'un phénotype non métastatique dépendant des androgènes vers un phénotype plus malin, métastatique et indépendant des androgènes.

Les options de traitement pour le cancer localisé de la prostate comprennent l'attente sous surveillance, la prostatectomie chirurgicale ou l'irradiation ciblée. Ces deux derniers traitements peuvent guérir des cancers confinés à la glande prostatique, mais de nombreux patients présentent des métastases occultes au moment de la présentation, en particulier au niveau des os ou des ganglions lymphatiques régionaux.

Le cancer avancé de la prostate avec métastases pose un problème thérapeutique difficile. Ceux qui ont une progression de la maladie avec l'hormonothérapie ont des options limitées. Les patients initialement traités avec l'association d'un analogue de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) et d'un anti-androgène synthétique répondent parfois à l'arrêt de l'anti-androgène. La chimiothérapie est également une option dans ce contexte, le traitement à base de docétaxel ayant un petit avantage de survie chez les patients atteints d'un cancer de la prostate réfractaire aux hormones.

Il existe clairement un besoin pour des régimes plus efficaces pour les patients atteints d'un cancer de la prostate. Avec la limitation actuelle des options de traitement, il y a eu un regain d'intérêt public et scientifique pour l'utilisation de préparations à base de plantes moins toxiques dans le traitement du cancer. Les suppléments à base de plantes peuvent jouer un rôle particulièrement important dans le cancer de la prostate, compte tenu de son incidence élevée et de sa progression souvent lente. Cependant, avant que les médecins puissent recommander en toute confiance une supplémentation alimentaire, des recherches scientifiques supplémentaires sont nécessaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80010
        • University of Colorado Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients doivent signer un consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB)
  2. Âge supérieur à 18 ans
  3. Patients de sexe masculin atteints d'un adénocarcinome de la prostate histologiquement documenté
  4. Espérance de vie supérieure à trois mois
  5. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  6. Fonction organique adéquate, y compris une bilirubine totale inférieure ou égale à 1,5 mg/dl
  7. Prostatectomie planifiée comme traitement du cancer de la prostate.
  8. Aucune maladie métastatique connue

Critère d'exclusion:

  1. Traitement définitif antérieur du cancer de la prostate par chirurgie ou radiothérapie
  2. Utilisation d'un médicament ou d'un dispositif expérimental dans le mois suivant le début du traitement à l'étude.
  3. Chimiothérapie systémique antérieure pour le cancer de la prostate ou toute thérapie hormonale pour le cancer de la prostate.
  4. Toute utilisation d'hormonothérapie (c.-à-d. analogue de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante) ou un traitement anti-androgène.
  5. Toute condition ou tout médicament pouvant interférer avec le déroulement de l'étude tel que déterminé par l'investigateur principal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Silibine-Phytosome
Les sujets de ce groupe prendront Silibin-Phytosome 13 grammes par jour, en trois doses fractionnées pendant 2 à 10 semaines.
Médicament: Silibine-Phytosome
Les sujets prendront Silibin-Phytosome pendant 2 à 10 semaines. La dose de Silibin-Phytosome est de 13 grammes par jour, en trois doses fractionnées. Les patients seront invités à mélanger 1 cuillère à café rase et 1 ¼ cuillère à café de poudre de silybine-phytosome dans 6 cuillères à soupe de compote de pommes pour chaque dose.
Autres noms:
  • Silymarine, silibinine, chardon-Marie
Aucune intervention: Contrôle
Les patients de ce bras ne subiront aucune intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux tissulaires de silibinine mesurables
Délai: Au moment de la chirurgie
Déterminer si des taux tissulaires de silibinine mesurables sont détectables dans les glandes prostatiques des hommes traités avec Silybin-Phytosome administré selon le protocole. L'analyse de la silibinine dans les échantillons de fluides et de tissus humains a été réalisée par chromatographie liquide - spectrométrie de masse (LC/MS/MS) après extraction liquide. En bref, l'échantillon a été extrait dans de l'acétate d'éthyle acidifié par vortex. Après centrifugation, la couche organique a été évaporée à sec dans un évaporateur rotatif et les échantillons ont été dissous dans de l'acétonitrile/acétate d'ammonium avec de l'acide acétique pour analyse. L'analyse des échantillons a été effectuée à l'aide d'un spectromètre de masse triple quadripôle Applied Biosystems 3200 Q-Trap 1 avec un système de chromatographie liquide Agilent 1100 et un échantillonneur automatique HTC-PAL Leap. La quantification de la silibinine dans les échantillons a été effectuée par une référence d'étalon interne et une analyse par lots vérifiée par l'inclusion d'échantillons de contrôle de qualité dopés dans la matrice appropriée.
Au moment de la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Collaborateurs

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: L. Michael Glode, M.D., University of Colorado, Denver

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2007

Première publication (Estimation)

19 juin 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 05-1076.cc

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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