前立腺癌の男性における高用量シリビンフィトソームの効果
限局性前立腺癌患者における経口シリビン-フィトソームとそれに続く前立腺切除術のパイロットバイオマーカー研究
調査の概要
詳細な説明
前立腺がんは、最も一般的な浸潤性悪性腫瘍であり、アメリカ人男性のがんによる死亡原因の第 2 位です。 2005 年には、推定 230,000 人の男性が前立腺癌と診断され、30,000 人が前立腺癌で死亡します。 前立腺がんを発症する現在の推定リスクは、男性の 6 人に 1 人です。 前立腺がんの発がんと腫瘍の進行は、遺伝的要因とエピジェネティックな要因の両方に依存します。多段階のプロセスにより、アンドロゲン依存性の非転移性表現型から、より悪性の転移性アンドロゲン非依存性表現型へと進行します。
限局性前立腺がんの治療選択肢には、経過観察、外科的前立腺切除術、または標的照射が含まれます。 後者の 2 つの治療法は、前立腺に限局しているがんを治すことができますが、多くの患者は発症時に、特に骨や所属リンパ節に潜在的な転移を持っています。
転移を伴う進行性前立腺癌は、治療上の困難な問題を提示します。 ホルモン療法で病気が進行した人には、選択肢が限られています。 黄体形成ホルモン放出ホルモン(LHRH)類似体と合成抗アンドロゲン剤の組み合わせで最初に治療された患者は、抗アンドロゲン剤の中止に反応することがあります。 この設定では化学療法も選択肢の 1 つであり、ドセタキセルベースの治療は、ホルモン不応性前立腺がん患者の生存にわずかな利点があります。
前立腺癌患者のためのより効果的なレジメンが必要であることは明らかです。 現在、治療の選択肢が限られているため、がんの治療における毒性の低いハーブ製剤の使用に、新たな社会的および科学的関心が寄せられています。 ハーブのサプリメントは、前立腺がんの発生率が高く、しばしば進行が遅いことを考えると、前立腺がんにおいて特に重要な役割を果たしている可能性があります. しかし、医師が自信を持って栄養補助食品を推奨するには、さらなる科学的調査が必要です.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80010
- University of Colorado Hospital
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -患者は治験審査委員会(IRB)が承認したインフォームドコンセントに署名する必要があります
- 18歳以上
- 組織学的に文書化された前立腺腺癌の男性患者
- 3か月以上の平均余命
- -Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータス≤2
- -総ビリルビンが1.5 mg / dl以下を含む適切な臓器機能
- 前立腺癌の治療として計画された前立腺切除術。
- 既知の転移性疾患なし
除外基準:
- -手術または放射線療法による前立腺がんの以前の根治的治療
- -研究療法の開始から1か月以内の治験薬またはデバイスの使用。
- -前立腺がんに対する以前の全身化学療法または前立腺がんに対するホルモン療法。
- ホルモン療法の使用(すなわち 黄体形成ホルモン放出ホルモンアナログ)または抗アンドロゲン療法。
- -主任研究員が決定した研究の実施を妨げる可能性のある状態または投薬。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:シリビンフィトソーム
このグループの被験者は、毎日 13 グラムのシリビン-フィトソームを 2~10 週間、3 回に分けて服用します。
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被験者はシリビン-フィトソームを2〜10週間服用します。
Silibin-Phytosome の投与量は、1 日 13 グラムで、3 回に分けて投与されます。
患者は、小さじ 1 杯分と小さじ 1/4 杯のシリビン-フィトソーム粉末を、各用量で大さじ 6 杯のアップルソースに混ぜるように求められます。
他の名前:
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介入なし:コントロール
この腕の患者は介入を受けません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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測定可能なシリビニン組織レベル
時間枠:手術時
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測定可能なシリビニン組織レベルが、プロトコルに従って投与されたシリビン-フィトソームで治療された男性の前立腺で検出可能かどうかを判断すること。
ヒトの体液および組織サンプル中のシリビニンの分析は、液体抽出後の液体クロマトグラフィー - 質量分析 (LC/MS/MS) によって実施されました。
簡単に言えば、サンプルをボルテックスにより酸性化酢酸エチルで抽出した。
遠心分離に続いて、有機層をロータリーエバポレーターで蒸発乾固し、試料を分析のために酢酸を含むアセトニトリル/酢酸アンモニウムに溶解した。
サンプル分析は、Agilent 1100 液体クロマトグラフィー システムおよび HTC-PAL Leap Autosampler を備えた Applied Biosystems 3200 Q-Trap 1 トリプル四重極質量分析計を使用して行われました。
サンプル中のシリビニンの定量は、内部標準参照によって行われ、バッチ分析は、適切なマトリックスにスパイクされた品質管理サンプルを含めることによって検証されました。
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手術時
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:L. Michael Glode, M.D.、University of Colorado, Denver
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Flaig TW, Gustafson DL, Su LJ, Zirrolli JA, Crighton F, Harrison GS, Pierson AS, Agarwal R, Glode LM. A phase I and pharmacokinetic study of silybin-phytosome in prostate cancer patients. Invest New Drugs. 2007 Apr;25(2):139-46. doi: 10.1007/s10637-006-9019-2. Epub 2006 Nov 1.
- Flaig TW, Glode M, Gustafson D, van Bokhoven A, Tao Y, Wilson S, Su LJ, Li Y, Harrison G, Agarwal R, Crawford ED, Lucia MS, Pollak M. A study of high-dose oral silybin-phytosome followed by prostatectomy in patients with localized prostate cancer. Prostate. 2010 Jun 1;70(8):848-55. doi: 10.1002/pros.21118.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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