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O efeito de altas doses de fitossoma de silibina em homens com câncer de próstata

3 de março de 2014 atualizado por: University of Colorado, Denver

Um estudo piloto de biomarcador de silibina-fitossoma oral seguido de prostatectomia em pacientes com câncer de próstata localizado

Silibinin demonstrou atividade anticancerígena em laboratório para vários tipos diferentes de câncer, incluindo câncer de próstata. Silibinin foi originalmente obtido a partir de cardo de leite. Silybin-Phytosome, uma forma oral de silibinina, foi testada anteriormente em pacientes com câncer de próstata para determinar a segurança do tratamento com altas doses. Este estudo é para homens com câncer de próstata que planejam ter sua próstata removida cirurgicamente. Os participantes receberão Silybin-Phytosome três vezes ao dia desde a inscrição no estudo até o momento da cirurgia. A participação neste estudo não afetará o momento da cirurgia. Obtemos amostras de sangue e urina no início e no final do estudo, além do tecido da próstata da cirurgia. Essas amostras serão analisadas quanto ao efeito do Silybin-Fitossoma ao final do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de próstata é a malignidade invasiva mais comum e a segunda principal causa de morte por câncer em homens americanos. Em 2005, cerca de 230.000 homens serão diagnosticados e 30.000 morrerão de câncer de próstata. O risco estimado atual de desenvolver câncer de próstata é de 1 em 6 homens. A carcinogênese e a progressão neoplásica do câncer de próstata dependem de fatores genéticos e epigenéticos; um processo de várias etapas leva à progressão de um fenótipo não metastático dependente de androgênio para um fenótipo mais maligno, metastático e independente de androgênio.

As opções de tratamento para câncer de próstata localizado incluem espera vigilante, prostatectomia cirúrgica ou irradiação direcionada. Os dois últimos tratamentos podem curar cânceres confinados à próstata, mas muitos pacientes têm metástases ocultas no momento da apresentação, particularmente nos ossos ou nos gânglios linfáticos regionais.

O câncer de próstata avançado com metástases apresenta um difícil problema terapêutico. Aqueles que têm progressão da doença com terapia hormonal têm opções limitadas. Pacientes inicialmente tratados com a combinação de um análogo do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) e um antiandrogênio sintético ocasionalmente respondem à retirada do antiandrogênio. A quimioterapia também é uma opção neste cenário, com a terapia baseada em docetaxel tendo uma pequena vantagem de sobrevida em pacientes com câncer de próstata refratário a hormônios.

Existe claramente a necessidade de regimes mais eficazes para pacientes com câncer de próstata. Com a atual limitação nas opções de tratamento, tem havido um renovado interesse público e científico no uso de preparações à base de plantas menos tóxicas no tratamento do câncer. Suplementos de ervas podem desempenhar um papel especialmente importante no câncer de próstata, considerando sua alta incidência e, muitas vezes, progressão lenta. No entanto, antes que os médicos possam recomendar com segurança a suplementação dietética, é necessária mais investigação científica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80010
        • University of Colorado Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes devem assinar um consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)
  2. Idade superior a 18 anos
  3. Pacientes do sexo masculino com adenocarcinoma da próstata documentado histologicamente
  4. Esperança de vida superior a três meses
  5. Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  6. Função adequada do órgão, incluindo bilirrubina total menor ou igual a 1,5 mg/dl
  7. Prostatectomia planejada como tratamento para câncer de próstata.
  8. Nenhuma doença metastática conhecida

Critério de exclusão:

  1. Tratamento prévio definitivo para câncer de próstata com cirurgia ou radioterapia
  2. Uso de um medicamento ou dispositivo experimental dentro de um mês após o início da terapia do estudo.
  3. Quimioterapia sistêmica prévia para câncer de próstata ou qualquer terapia hormonal para câncer de próstata.
  4. Qualquer uso de terapia hormonal (ou seja, análogo do hormônio liberador do hormônio luteinizante) ou terapia antiandrogênica.
  5. Qualquer condição ou medicamento que possa interferir na condução do estudo conforme determinado pelo investigador principal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Silibina-Fitossoma
Os indivíduos neste grupo tomarão Silibin-Phytosome 13 gramas diariamente, em três doses divididas por 2-10 semanas.
Medicamento: Silibina-Fitossoma
Os indivíduos tomarão Silibin-Phytosome por 2-10 semanas. A dose de Silibin-Phytosome é de 13 gramas por dia, em três doses divididas. Os pacientes serão solicitados a misturar 1 colher de chá nivelada e 1 colher de chá cheia de ¼ de colher de chá de Silybin-Phytosome em pó em 6 colheres de sopa de purê de maçã para cada dose.
Outros nomes:
  • Silimarina, silibinina, cardo mariano
Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes neste braço não farão nenhuma intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis mensuráveis ​​de silibinina nos tecidos
Prazo: Na hora da cirurgia
Determinar se níveis mensuráveis ​​de silibinina nos tecidos são detectáveis ​​nas glândulas prostáticas de homens tratados com Silybin-Phytosome administrado de acordo com o protocolo. A análise de silibinina em amostras de fluidos e tecidos humanos foi realizada por cromatografia líquida - espectrometria de massa (LC/MS/MS) após extração líquida. Resumidamente, a amostra foi extraída em acetato de etil acidificado por vórtice. Após a centrifugação, a camada orgânica foi evaporada até a secura em um evaporador rotativo e as amostras foram dissolvidas em acetonitrila/acetato de amônio com ácido acético para análise. A análise da amostra foi feita usando um espectrômetro de massa triplo quadrupolo Applied Biosystems 3200 Q-Trap 1 com um sistema Agilent 1100 Liquid Chromatography e HTC-PAL Leap Autosampler. A quantificação de silibinina nas amostras foi feita por referência de padrão interno e análise de lote verificada pela inclusão de amostras de controle de qualidade enriquecidas na matriz apropriada.
Na hora da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: L. Michael Glode, M.D., University of Colorado, Denver

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

19 de junho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 05-1076.cc

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