Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av högdos Silybin-fytosom hos män med prostatacancer

3 mars 2014 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

En pilotbiomarkörstudie av oral silybin-fytosom följt av prostatektomi hos patienter med lokaliserad prostatacancer

Silibinin har visat anticanceraktivitet i laboratoriet för flera olika cancertyper, inklusive prostatacancer. Silibinin erhölls ursprungligen från mjölktistel. Silybin-Phytosome, en oral form av silibinin, har tidigare testats på prostatacancerpatienter för att fastställa säkerheten vid högdosbehandling. Denna studie är för män med prostatacancer som planerar att få sin prostata kirurgiskt borttagen. Deltagarna kommer att ges Silybin-Phytosome tre gånger om dagen från inskrivningen i studien tills operationen genomförs. Deltagande i denna studie kommer inte att påverka tidpunkten för operationen. Vi tar blod- och urinprover i början och slutförandet av försöket förutom prostatavävnad från operationen. Dessa prover kommer att analyseras för effekten av Silybin-Phytosome i slutet av studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prostatacancer är den vanligaste invasiva maligniteten och den näst vanligaste orsaken till cancerdöd hos amerikanska män. Under 2005 kommer uppskattningsvis 230 000 män att diagnostiseras och 30 000 kommer att dö av prostatacancer. Den nuvarande uppskattade risken att utveckla prostatacancer är 1 av 6 män. Karcinogenes och neoplastisk progression av prostatacancer beror på både genetiska och epigenetiska faktorer; en flerstegsprocess leder till progression från en androgenberoende, icke-metastaserande fenotyp till en mer malign, metastaserande, androgenoberoende fenotyp.

Behandlingsalternativ för lokaliserad prostatacancer inkluderar vaksam väntan, kirurgisk prostatektomi eller riktad bestrålning. De två sistnämnda behandlingarna kan bota cancer som är begränsade till prostatakörteln, men många patienter har ockult metastasering vid tidpunkten för presentationen, särskilt till ben eller regionala lymfkörtlar.

Avancerad prostatacancer med metastaser utgör ett svårt terapeutiskt problem. De som har sjukdomsprogression med hormonbehandling har begränsade alternativ. Patienter som initialt behandlades med kombinationen av en luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH)-analog och en syntetisk antiandrogen svarar ibland på utsättning av antiandrogen. Kemoterapi är också ett alternativ i den här miljön, med docetaxelbaserad terapi har en liten överlevnadsfördel hos patienter med hormonrefraktär prostatacancer.

Det finns helt klart ett behov av effektivare kurer för patienter med prostatacancer. Med den nuvarande begränsningen i behandlingsalternativ har det funnits ett förnyat offentligt och vetenskapligt intresse för användningen av mindre giftiga växtbaserade preparat vid behandling av cancer. Örttillskott kan spela en särskilt viktig roll vid prostatacancer, med tanke på dess höga förekomst och ofta långsamma progression. Men innan läkare med säkerhet kan rekommendera kosttillskott krävs ytterligare vetenskaplig undersökning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80010
        • University of Colorado Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter måste underteckna ett informerat samtycke som godkänts av Institutional Review Board (IRB).
  2. Ålder över 18 år
  3. Manliga patienter med histologiskt dokumenterat adenokarcinom i prostata
  4. Förväntad livslängd större än tre månader
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 2
  6. Tillräcklig organfunktion inklusive totalt Bilirubin mindre än eller lika med 1,5 mg/dl
  7. Planerad prostatektomi som behandling av prostatacancer.
  8. Ingen känd metastaserande sjukdom

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare definitiv behandling för prostatacancer med kirurgi eller strålbehandling
  2. Användning av ett prövningsläkemedel eller apparat inom en månad efter påbörjad studieterapi.
  3. Tidigare systemisk kemoterapi för prostatacancer eller någon hormonbehandling för prostatacancer.
  4. All användning av hormonbehandling (dvs. luteiniserande hormonfrisättande hormonanalog) eller antiandrogenterapi.
  5. Alla tillstånd eller mediciner som kan störa genomförandet av studien som fastställts av huvudutredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Silibin-fytosom
Försökspersoner i denna grupp kommer att ta Silibin-Phytosome 13 gram dagligen, i tre uppdelade doser under 2-10 veckor.
Försökspersoner kommer att ta Silibin-Phytosome i 2-10 veckor. Dosen av Silibin-Phytosome är 13 gram dagligen, i tre uppdelade doser. Patienterna kommer att bli ombedda att blanda 1 jämn tesked och 1 rågad ¼ tesked Silybin-Phytosome-pulver till 6 matskedar äppelmos för varje dos.
Andra namn:
  • Silymarin, silibinin, mjölktistel
Inget ingripande: Kontrollera
Patienter i denna arm kommer inte att vidta några ingrepp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätbara silibininvävnadsnivåer
Tidsram: Vid operationstillfället
För att avgöra om mätbara nivåer av silibininvävnad är detekterbara i prostatakörtlarna hos män som behandlats med Silybin-Phytosome administrerat enligt protokollet. Analys av silibinin i humana vätskor och vävnadsprover utfördes med vätskekromatografi - masspektrometrisk (LC/MS/MS) efter vätskeextraktion. Kortfattat extraherades provet i surgjort etylacetat genom vortex. Efter centrifugering indunstades det organiska skiktet till torrhet i en rotationsindunstare och proverna löstes i acetonitril/ammoniumacetat med ättiksyra för analys. Provanalys gjordes med användning av en Applied Biosystems 3200 Q-Trap 1 trippel kvadrupol masspektrometer med ett Agilent 1100 vätskekromatografisystem och HTC-PAL Leap Autosampler. Kvantifiering av silibinin i prover gjordes genom intern standardreferens och batchanalys verifierad genom inkludering av spetsade kvalitetskontrollprover i lämplig matris.
Vid operationstillfället

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: L. Michael Glode, M.D., University of Colorado, Denver

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2007

Första postat (Uppskatta)

19 juni 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Silibin-fytosom

3
Prenumerera