- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00487721
Effekten av högdos Silybin-fytosom hos män med prostatacancer
En pilotbiomarkörstudie av oral silybin-fytosom följt av prostatektomi hos patienter med lokaliserad prostatacancer
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Prostatacancer är den vanligaste invasiva maligniteten och den näst vanligaste orsaken till cancerdöd hos amerikanska män. Under 2005 kommer uppskattningsvis 230 000 män att diagnostiseras och 30 000 kommer att dö av prostatacancer. Den nuvarande uppskattade risken att utveckla prostatacancer är 1 av 6 män. Karcinogenes och neoplastisk progression av prostatacancer beror på både genetiska och epigenetiska faktorer; en flerstegsprocess leder till progression från en androgenberoende, icke-metastaserande fenotyp till en mer malign, metastaserande, androgenoberoende fenotyp.
Behandlingsalternativ för lokaliserad prostatacancer inkluderar vaksam väntan, kirurgisk prostatektomi eller riktad bestrålning. De två sistnämnda behandlingarna kan bota cancer som är begränsade till prostatakörteln, men många patienter har ockult metastasering vid tidpunkten för presentationen, särskilt till ben eller regionala lymfkörtlar.
Avancerad prostatacancer med metastaser utgör ett svårt terapeutiskt problem. De som har sjukdomsprogression med hormonbehandling har begränsade alternativ. Patienter som initialt behandlades med kombinationen av en luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH)-analog och en syntetisk antiandrogen svarar ibland på utsättning av antiandrogen. Kemoterapi är också ett alternativ i den här miljön, med docetaxelbaserad terapi har en liten överlevnadsfördel hos patienter med hormonrefraktär prostatacancer.
Det finns helt klart ett behov av effektivare kurer för patienter med prostatacancer. Med den nuvarande begränsningen i behandlingsalternativ har det funnits ett förnyat offentligt och vetenskapligt intresse för användningen av mindre giftiga växtbaserade preparat vid behandling av cancer. Örttillskott kan spela en särskilt viktig roll vid prostatacancer, med tanke på dess höga förekomst och ofta långsamma progression. Men innan läkare med säkerhet kan rekommendera kosttillskott krävs ytterligare vetenskaplig undersökning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80010
- University of Colorado Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste underteckna ett informerat samtycke som godkänts av Institutional Review Board (IRB).
- Ålder över 18 år
- Manliga patienter med histologiskt dokumenterat adenokarcinom i prostata
- Förväntad livslängd större än tre månader
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 2
- Tillräcklig organfunktion inklusive totalt Bilirubin mindre än eller lika med 1,5 mg/dl
- Planerad prostatektomi som behandling av prostatacancer.
- Ingen känd metastaserande sjukdom
Exklusions kriterier:
- Tidigare definitiv behandling för prostatacancer med kirurgi eller strålbehandling
- Användning av ett prövningsläkemedel eller apparat inom en månad efter påbörjad studieterapi.
- Tidigare systemisk kemoterapi för prostatacancer eller någon hormonbehandling för prostatacancer.
- All användning av hormonbehandling (dvs. luteiniserande hormonfrisättande hormonanalog) eller antiandrogenterapi.
- Alla tillstånd eller mediciner som kan störa genomförandet av studien som fastställts av huvudutredaren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Silibin-fytosom
Försökspersoner i denna grupp kommer att ta Silibin-Phytosome 13 gram dagligen, i tre uppdelade doser under 2-10 veckor.
|
Försökspersoner kommer att ta Silibin-Phytosome i 2-10 veckor.
Dosen av Silibin-Phytosome är 13 gram dagligen, i tre uppdelade doser.
Patienterna kommer att bli ombedda att blanda 1 jämn tesked och 1 rågad ¼ tesked Silybin-Phytosome-pulver till 6 matskedar äppelmos för varje dos.
Andra namn:
|
Inget ingripande: Kontrollera
Patienter i denna arm kommer inte att vidta några ingrepp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mätbara silibininvävnadsnivåer
Tidsram: Vid operationstillfället
|
För att avgöra om mätbara nivåer av silibininvävnad är detekterbara i prostatakörtlarna hos män som behandlats med Silybin-Phytosome administrerat enligt protokollet.
Analys av silibinin i humana vätskor och vävnadsprover utfördes med vätskekromatografi - masspektrometrisk (LC/MS/MS) efter vätskeextraktion.
Kortfattat extraherades provet i surgjort etylacetat genom vortex.
Efter centrifugering indunstades det organiska skiktet till torrhet i en rotationsindunstare och proverna löstes i acetonitril/ammoniumacetat med ättiksyra för analys.
Provanalys gjordes med användning av en Applied Biosystems 3200 Q-Trap 1 trippel kvadrupol masspektrometer med ett Agilent 1100 vätskekromatografisystem och HTC-PAL Leap Autosampler.
Kvantifiering av silibinin i prover gjordes genom intern standardreferens och batchanalys verifierad genom inkludering av spetsade kvalitetskontrollprover i lämplig matris.
|
Vid operationstillfället
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: L. Michael Glode, M.D., University of Colorado, Denver
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Flaig TW, Gustafson DL, Su LJ, Zirrolli JA, Crighton F, Harrison GS, Pierson AS, Agarwal R, Glode LM. A phase I and pharmacokinetic study of silybin-phytosome in prostate cancer patients. Invest New Drugs. 2007 Apr;25(2):139-46. doi: 10.1007/s10637-006-9019-2. Epub 2006 Nov 1.
- Flaig TW, Glode M, Gustafson D, van Bokhoven A, Tao Y, Wilson S, Su LJ, Li Y, Harrison G, Agarwal R, Crawford ED, Lucia MS, Pollak M. A study of high-dose oral silybin-phytosome followed by prostatectomy in patients with localized prostate cancer. Prostate. 2010 Jun 1;70(8):848-55. doi: 10.1002/pros.21118.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 05-1076.cc
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Silibin-fytosom
-
VA Office of Research and DevelopmentNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AvslutadDiabetisk nefropati | Proteinuri | Oxidativ stressFörenta staterna
-
The University of Texas Health Science Center at...VA Office of Research and Development; National Center for Complementary...AvslutadDiabetiska nefropatier | Proteinuri | Oxidativ stressFörenta staterna
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaAvslutad