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大剂量水飞蓟宾磷脂复合物对前列腺癌患者的影响

2014年3月3日 更新者:University of Colorado, Denver

在局限性前列腺癌患者中进行前列腺切除术后口服水飞蓟宾-磷脂复合物的初步生物标志物研究

水飞蓟宾已在实验室中证明对几种不同的癌症类型(包括前列腺癌)具有抗癌活性。 水飞蓟宾最初是从水飞蓟中获得的。 水飞蓟宾磷脂复合物是水飞蓟宾的一种口服形式,之前已在前列腺癌患者身上进行过测试,以确定高剂量治疗的安全性。 这项研究适用于计划通过手术切除前列腺的前列腺癌患者。 从参加研究到手术期间,参与者将每天服用 3 次水飞蓟宾-磷脂复合物。 参加本研究不会影响手术时间。 除了手术中的前列腺组织外,我们还在试验开始和结束时获取血液和尿液样本。 这些样本将在研究结束时分析水飞蓟宾-磷脂复合物的作用。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

前列腺癌是最常见的侵袭性恶性肿瘤,也是美国男性癌症死亡的第二大原因。 2005 年,估计将有 230,000 名男性被确诊为前列腺癌,30,000 人将死于前列腺癌。 目前估计患前列腺癌的风险是六分之一的男性。 前列腺癌的癌变和肿瘤进展取决于遗传和表观遗传因素;多步骤过程导致从雄激素依赖性、非转移性表型进展为更恶性、转移性、雄激素非依赖性表型。

局限性前列腺癌的治疗选择包括观察等待、外科前列腺切除术或靶向照射。 后两种疗法可以治愈局限于前列腺的癌症,但许多患者在就诊时已经发生隐匿性转移,尤其是转移到骨骼或区域淋巴结。

具有转移的晚期前列腺癌提出了一个困难的治疗问题。 那些因激素治疗而出现疾病进展的患者选择有限。 最初联合使用促黄体激素释放激素 (LHRH) 类似物和合成抗雄激素治疗的患者偶尔会对抗雄激素的撤除产生反应。 在这种情况下,化疗也是一种选择,基于多西紫杉醇的疗法在激素难治性前列腺癌患者中具有较小的生存优势。

显然需要对前列腺癌患者更有效的治疗方案。 由于目前治疗选择有限,公众和科学界对使用毒性较小的草药制剂治疗癌症重新产生了兴趣。 考虑到前列腺癌的高发病率和通常缓慢的进展,草药补充剂可能在前列腺癌中发挥特别重要的作用。 然而,在医生可以自信地推荐膳食补充剂之前,还需要进一步的科学研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80010
        • University of Colorado Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  1. 患者必须签署机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书
  2. 年龄大于18岁
  3. 组织学证实为前列腺腺癌的男性患者
  4. 预期寿命大于三个月
  5. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 ≤ 2
  6. 足够的器官功能,包括总胆红素小于或等于 1.5 mg/dl
  7. 计划的前列腺切除术作为前列腺癌的治疗。
  8. 没有已知的转移性疾病

排除标准:

  1. 先前通过手术或放射疗法对前列腺癌进行根治性治疗
  2. 在开始研究治疗后一个月内使用研究药物或设备。
  3. 先前对前列腺癌进行全身化疗或对前列腺癌进行任何激素治疗。
  4. 任何使用激素疗法(即 促黄体激素释放激素类似物)或抗雄激素治疗。
  5. 由主要研究者确定的可能干扰研究进行的任何情况或任何药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:水飞蓟宾磷脂体
该组中的受试者将每天服用 13 克水飞蓟宾-磷脂复合物,分三剂服用,持续 2-10 周。
受试者将服用 Silibin-Phytosome 2-10 周。 Silibin-Phytosome 的剂量为每天 13 克,分三次服用。 患者将被要求将 1 平茶匙和 1 堆 ¼ 茶匙水飞蓟宾磷脂粉混合到 6 汤匙苹果酱中,每次服用。
其他名称:
  • 水飞蓟素、水飞蓟宾、水飞蓟
无干预:控制
该组中的患者将不采取任何干预措施。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可测量的水飞蓟宾组织水平
大体时间:手术时
确定在根据方案使用水飞蓟宾-磷脂复合物治疗的男性前列腺中是否可检测到可测量的水飞蓟宾组织水平。 在液体提取后,通过液相色谱-质谱 (LC/MS/MS) 分析人体体液和组织样品中的水飞蓟宾。 简而言之,通过涡流在酸化的乙酸乙酯中提取样品。 离心后,将有机层在旋转蒸发器中蒸发至干,并将样品溶解在乙腈/乙酸铵和乙酸中用于分析。 使用配备 Agilent 1100 液相色谱系统和 HTC-PAL Leap 自动进样器的 Applied Biosystems 3200 Q-Trap 1 三重四极杆质谱仪进行样品分析。 样品中水飞蓟宾的定量是通过内部标准参考和批次分析进行的,通过在适当的基质中加入加标质量控制样品来验证。
手术时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:L. Michael Glode, M.D.、University of Colorado, Denver

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年8月1日

初级完成 (实际的)

2007年9月1日

研究完成 (实际的)

2010年11月1日

研究注册日期

首次提交

2007年6月16日

首先提交符合 QC 标准的

2007年6月16日

首次发布 (估计)

2007年6月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年3月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年3月3日

最后验证

2014年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

水飞蓟宾磷脂体的临床试验

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