Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ fitosomu sylibiny w dużych dawkach u mężczyzn z rakiem prostaty

3 marca 2014 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Pilotażowe badanie biomarkerów ustnego fitosomu sylibiny, po którym następuje prostatektomia u pacjentów z miejscowym rakiem prostaty

Sylibinina wykazała aktywność przeciwnowotworową w laboratorium dla kilku różnych typów raka, w tym raka prostaty. Sylibinina została pierwotnie uzyskana z ostropestu plamistego. Silybin-Phytosome, doustna postać sylibininy, została wcześniej przetestowana na pacjentach z rakiem prostaty w celu określenia bezpieczeństwa leczenia dużymi dawkami. To badanie jest przeznaczone dla mężczyzn z rakiem prostaty, którzy planują chirurgiczne usunięcie prostaty. Uczestnicy będą otrzymywać Silybin-Phytosome trzy razy dziennie od momentu włączenia do badania do czasu operacji. Udział w tym badaniu nie wpłynie na czas operacji. Pobieramy próbki krwi i moczu na początku i na końcu badania, oprócz tkanki gruczołu krokowego z zabiegu. Próbki te zostaną poddane analizie pod kątem wpływu fitosomu sylibiny na koniec badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak prostaty jest najczęstszym inwazyjnym nowotworem złośliwym i drugą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka wśród amerykańskich mężczyzn. W 2005 roku około 230 000 mężczyzn zostanie zdiagnozowanych, a 30 000 umrze z powodu raka prostaty. Obecnie szacowane ryzyko zachorowania na raka prostaty wynosi 1 na 6 mężczyzn. Karcynogeneza i progresja nowotworowa raka gruczołu krokowego zależą zarówno od czynników genetycznych, jak i epigenetycznych; wieloetapowy proces prowadzi do progresji od fenotypu zależnego od androgenów, bez przerzutów, do fenotypu bardziej złośliwego, z przerzutami i niezależnego od androgenów.

Opcje leczenia zlokalizowanego raka prostaty obejmują obserwację, chirurgiczną prostatektomię lub ukierunkowane napromieniowanie. Te dwie ostatnie terapie mogą wyleczyć raka ograniczonego do gruczołu krokowego, jednak wielu pacjentów ma ukryte przerzuty w momencie prezentacji, szczególnie do kości lub regionalnych węzłów chłonnych.

Zaawansowany rak gruczołu krokowego z przerzutami stanowi trudny problem terapeutyczny. Ci, którzy mają progresję choroby po terapii hormonalnej, mają ograniczone możliwości. Pacjenci początkowo leczeni kombinacją analogu hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) i syntetycznego antyandrogenu czasami reagują na odstawienie antyandrogenu. Chemioterapia jest również opcją w tym ustawieniu, przy czym terapia oparta na docetakselu ma niewielką przewagę przeżycia u pacjentów z hormonoopornym rakiem prostaty.

Istnieje wyraźna potrzeba bardziej skutecznych schematów leczenia pacjentów z rakiem prostaty. Przy obecnych ograniczeniach możliwości leczenia, ponownie wzrosło zainteresowanie opinii publicznej i naukowców stosowaniem mniej toksycznych preparatów ziołowych w leczeniu raka. Suplementy ziołowe mogą odgrywać szczególnie ważną rolę w raku prostaty, biorąc pod uwagę jego wysoką częstość występowania i często powolny postęp. Zanim jednak lekarze będą mogli z całą pewnością zalecić suplementację diety, konieczne są dalsze badania naukowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80010
        • University of Colorado Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę zatwierdzoną przez Institutional Review Board (IRB).
  2. Wiek powyżej 18 lat
  3. Mężczyźni z potwierdzonym histologicznie gruczolakorakiem gruczołu krokowego
  4. Oczekiwana długość życia powyżej trzech miesięcy
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  6. Prawidłowa czynność narządów, w tym bilirubina całkowita mniejsza lub równa 1,5 mg/dl
  7. Planowana prostatektomia jako leczenie raka prostaty.
  8. Brak znanych przerzutów

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze ostateczne leczenie raka prostaty za pomocą operacji lub radioterapii
  2. Stosowanie badanego leku lub urządzenia w ciągu jednego miesiąca od rozpoczęcia badanej terapii.
  3. Wcześniejsza ogólnoustrojowa chemioterapia raka prostaty lub jakakolwiek terapia hormonalna raka prostaty.
  4. Jakiekolwiek stosowanie terapii hormonalnej (tj. analog hormonu uwalniającego hormon luteinizujący) lub terapię antyandrogenową.
  5. Jakikolwiek stan lub lek, który może zakłócać prowadzenie badania, zgodnie z ustaleniami głównego badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fitosom sylibiny
Pacjenci z tej grupy będą przyjmować Silibin-Phytosome 13 gramów dziennie, w trzech dawkach podzielonych przez 2-10 tygodni.
Lek: Fitosom sylibiny
Pacjenci będą przyjmować Silibin-Phytosome przez 2-10 tygodni. Dawka Silibin-Phytosome wynosi 13 gramów dziennie, w trzech dawkach podzielonych. Pacjenci zostaną poproszeni o zmieszanie 1 płaskiej łyżeczki i 1 czubatej ¼ łyżeczki proszku Silybin-Phytosome z 6 łyżkami musu jabłkowego dla każdej dawki.
Inne nazwy:
  • Sylimaryna, sylibinina, ostropest plamisty
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci w tym ramieniu nie podejmą żadnej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mierzalne poziomy sylibininy w tkankach
Ramy czasowe: W czasie operacji
Aby określić, czy mierzalne poziomy tkanki sylibininy są wykrywalne w gruczołach krokowych mężczyzn leczonych Silybin-Phytosome podawanym zgodnie z protokołem. Analizę sylibininy w próbkach płynów i tkanek ludzkich przeprowadzono metodą chromatografii cieczowej - spektrometrii mas (LC/MS/MS) po ekstrakcji cieczą. Pokrótce, próbkę ekstrahowano w zakwaszonym octanie etylu przez wirowanie. Po odwirowaniu warstwę organiczną odparowano do sucha na wyparce obrotowej i próbki rozpuszczono w acetonitrylu/octanie amonu z kwasem octowym do analizy. Analizę próbek przeprowadzono przy użyciu potrójnego kwadrupolowego spektrometru mas Applied Biosystems 3200 Q-Trap 1 z systemem chromatografii cieczowej Agilent 1100 i automatycznym próbnikiem HTC-PAL Leap. Oznaczenie ilościowe sylibininy w próbkach przeprowadzono za pomocą wzorca wewnętrznego i analizy partii zweryfikowanej przez włączenie wzbogaconych próbek kontroli jakości do odpowiedniej matrycy.
W czasie operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: L. Michael Glode, M.D., University of Colorado, Denver

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 05-1076.cc

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Fitosom sylibiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj