Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuren annoksen silybiini-fytosomin vaikutus eturauhassyöpää sairastavilla miehillä

maanantai 3. maaliskuuta 2014 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Pilottibiomarkkeritutkimus suun silybiini-fytosomista, jota seurasi eturauhasen poisto potilailla, joilla on paikallinen eturauhassyöpä

Silibiniini on osoittanut syöpää estävää vaikutusta laboratoriossa useille eri syöpätyypeille, mukaan lukien eturauhassyöpä. Silibiniini saatiin alun perin maidon ohdakesta. Silybiini-fytosomi, silibiniinin oraalinen muoto, on testattu aiemmin eturauhassyöpäpotilailla suuriannoksisen hoidon turvallisuuden määrittämiseksi. Tämä tutkimus on tarkoitettu eturauhassyöpää sairastaville miehille, jotka suunnittelevat eturauhasen leikkausta. Osallistujille annetaan Silybin-Phytosomea kolme kertaa päivässä tutkimukseen ilmoittautumisesta leikkaukseen asti. Tähän tutkimukseen osallistuminen ei vaikuta leikkauksen ajoitukseen. Otamme veri- ja virtsanäytteet kokeen alussa ja lopussa leikkauksen eturauhaskudoksen lisäksi. Näistä näytteistä analysoidaan Silybin-Phytosomin vaikutus tutkimuksen lopussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Eturauhassyöpä on yleisin invasiivinen pahanlaatuinen syöpä ja toiseksi yleisin syöpäkuolemien syy amerikkalaisilla miehillä. Vuonna 2005 arviolta 230 000 miestä diagnosoidaan ja 30 000 kuolee eturauhassyöpään. Nykyinen arvioitu riski sairastua eturauhassyöpään on 1 miehestä 6:sta. Eturauhassyövän karsinogeneesi ja neoplastinen eteneminen riippuvat sekä geneettisistä että epigeneettisistä tekijöistä; monivaiheinen prosessi johtaa etenemiseen androgeeniriippuvaisesta, ei-metastaattisesta fenotyypistä pahanlaatuisempaan, metastaattisempaan, androgeenista riippumattomaan fenotyyppiin.

Paikallisen eturauhassyövän hoitovaihtoehtoja ovat tarkkaavainen odotus, kirurginen eturauhasen poisto tai kohdennettu säteilytys. Kaksi jälkimmäistä hoitoa voivat parantaa syöpiä, jotka rajoittuvat eturauhaseen, mutta monilla potilailla on okkulttisia etäpesäkkeitä esiintymishetkellä, erityisesti luussa tai alueellisissa imusolmukkeissa.

Pitkälle edennyt eturauhassyöpä, jossa on etäpesäkkeitä, on vaikea terapeuttinen ongelma. Niillä, joilla on sairauden eteneminen hormonihoidolla, on rajalliset mahdollisuudet. Potilaat, joita hoidettiin alun perin luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) analogin ja synteettisen antiandrogeenin yhdistelmällä, reagoivat toisinaan antiandrogeenin poistamiseen. Kemoterapia on myös vaihtoehto tässä tilanteessa, ja dosetakselipohjaisella hoidolla on pieni eloonjäämisetu potilailla, joilla on hormoniresistentti eturauhassyöpä.

Eturauhassyöpää sairastaville potilaille tarvitaan selvästi tehokkaampia hoito-ohjelmia. Hoitovaihtoehtojen nykyisten rajoitusten vuoksi on herännyt uusi yleisö ja tieteellinen kiinnostus vähemmän myrkyllisten kasviperäisten valmisteiden käyttöön syövän hoidossa. Kasviperäisillä lisäravinteilla voi olla erityisen tärkeä rooli eturauhassyövän hoidossa, kun otetaan huomioon sen korkea ilmaantuvuus ja usein hidas eteneminen. Ennen kuin lääkärit voivat varmuudella suositella ravintolisää, tarvitaan lisätutkimuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80010
        • University of Colorado Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaiden on allekirjoitettava Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä tietoinen suostumus
  2. Ikä yli 18 vuotta vanha
  3. Miespotilaat, joilla on histologisesti dokumentoitu eturauhasen adenokarsinooma
  4. Elinajanodote yli kolme kuukautta
  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2
  6. Riittävä elinten toiminta, mukaan lukien kokonaisbilirubiini, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 mg/dl
  7. Suunniteltu prostatektomia eturauhassyövän hoitoon.
  8. Ei tunnettua metastaattista sairautta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi eturauhassyövän lopullinen hoito leikkauksella tai sädehoidolla
  2. Tutkimuslääkkeen tai -laitteen käyttö kuukauden kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta.
  3. Aiempi eturauhassyövän systeeminen kemoterapia tai mikä tahansa eturauhassyövän hormonihoito.
  4. Kaikenlainen hormonihoidon käyttö (esim. luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin analogia) tai antiandrogeenihoitoa.
  5. Mikä tahansa sairaus tai mikä tahansa lääkitys, joka voi häiritä tutkimuksen suorittamista päätutkijan määrittelemällä tavalla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Silibiini-fytosomi
Tämän ryhmän koehenkilöt ottavat Silibin-Phytosomea 13 grammaa päivittäin kolmeen annokseen jaettuna 2-10 viikon ajan.
Lääke: Silibiini-fytosomi
Koehenkilöt käyttävät Silibin-Phytosomea 2-10 viikon ajan. Silibin-Phytosome-annos on 13 grammaa päivässä, jaettuna kolmeen annokseen. Potilaita pyydetään sekoittamaan 1 taso teelusikallinen ja 1 kasattu ¼ teelusikallinen Silybin-Phytosome-jauhetta 6 ruokalusikalliseen omenasosetta jokaista annosta kohden.
Muut nimet:
  • Silymariini, silibiniini, maitoohdake
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tämän käsivarren potilaat eivät puutu mihinkään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mitattavissa olevat silibiniinikudostasot
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
Sen määrittämiseksi, ovatko mitattavissa olevat silibiniinikudostasot havaittavissa sellaisten miesten eturauhasissa, joita hoidetaan Silybin-Phytosomella, jota annettiin protokollan mukaisesti. Silibiniinin analyysi ihmisen neste- ja kudosnäytteistä suoritettiin nestekromatografialla - massaspektrometrisellä (LC/MS/MS) nesteuuton jälkeen. Lyhyesti sanottuna näyte uutettiin happamaan etyyliasetaattiin vortexilla. Sentrifugoinnin jälkeen orgaaninen kerros haihdutettiin kuiviin pyöröhaihduttimessa ja näytteet liuotettiin asetonitriili/ammoniumasetaattiin etikkahapon kanssa analysointia varten. Näyteanalyysi suoritettiin käyttämällä Applied Biosystems 3200 Q-Trap 1 kolminkertaista kvadrupolia massaspektrometriä Agilent 1100 Liquid Chromatography -järjestelmällä ja HTC-PAL Leap Autosampler -laitteella. Silibiniinin kvantitointi näytteissä tehtiin sisäisen standardin referenssinä ja eräanalyysi, joka varmistettiin sisällyttämällä piikkilaadunvalvontanäytteitä sopivaan matriisiin.
Leikkauksen aikaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Yhteistyökumppanit

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: L. Michael Glode, M.D., University of Colorado, Denver

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. elokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 16. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 16. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. kesäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 31. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 05-1076.cc

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa