Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van een hoge dosis silybine-fytosoom bij mannen met prostaatkanker

3 maart 2014 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Een pilot-biomarkerstudie van oraal silybin-fytosoom gevolgd door prostatectomie bij patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker

Silibinin heeft in het laboratorium antikankeractiviteit aangetoond voor verschillende soorten kanker, waaronder prostaatkanker. Silibinin werd oorspronkelijk verkregen uit Mariadistel. Silybin-Phytosome, een orale vorm van silibinine, is eerder getest bij patiënten met prostaatkanker om de veiligheid van behandeling met hoge doses te bepalen. Deze studie is voor mannen met prostaatkanker die van plan zijn hun prostaat operatief te laten verwijderen. De deelnemers krijgen drie keer per dag Silybin-Phytosome vanaf de inschrijving voor het onderzoek tot het moment van hun operatie. Deelname aan dit onderzoek heeft geen invloed op de timing van de operatie. Naast prostaatweefsel van de operatie nemen we bloed- en urinemonsters af aan het begin en einde van het onderzoek. Deze monsters worden aan het einde van het onderzoek geanalyseerd op het effect van Silybin-Phytosome.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prostaatkanker is de meest voorkomende invasieve maligniteit en de tweede belangrijkste doodsoorzaak door kanker bij Amerikaanse mannen. In 2005 zullen naar schatting 230.000 mannen de diagnose prostaatkanker krijgen en zullen er 30.000 sterven. Het huidige geschatte risico op het ontwikkelen van prostaatkanker is 1 op de 6 mannen. Carcinogenese en neoplastische progressie van prostaatkanker zijn afhankelijk van zowel genetische als epigenetische factoren; een meerstapsproces leidt tot progressie van een androgeenafhankelijk, niet-metastatisch fenotype naar een meer kwaadaardig, metastatisch, androgeenonafhankelijk fenotype.

Behandelingsopties voor gelokaliseerde prostaatkanker omvatten waakzaam wachten, chirurgische prostatectomie of gerichte bestraling. De laatste twee behandelingen kunnen kankers genezen die beperkt zijn tot de prostaatklier, maar veel patiënten hebben occulte metastasen op het moment van presentatie, vooral naar het bot of regionale lymfeklieren.

Gevorderde prostaatkanker met uitzaaiingen vormt een moeilijk therapeutisch probleem. Degenen die ziekteprogressie hebben met hormonale therapie hebben beperkte opties. Patiënten die aanvankelijk werden behandeld met de combinatie van een analoog van het luteïniserend hormoon dat hormoon afgeeft (LHRH) en een synthetisch anti-androgeen reageren af ​​en toe op het stoppen van het anti-androgeen. Chemotherapie is in deze setting ook een optie, waarbij op docetaxel gebaseerde therapie een klein overlevingsvoordeel heeft bij patiënten met hormoonongevoelige prostaatkanker.

Er is duidelijk behoefte aan effectievere regimes voor patiënten met prostaatkanker. Met de huidige beperking in behandelingsopties is er een hernieuwde publieke en wetenschappelijke belangstelling voor het gebruik van minder toxische kruidenpreparaten bij de behandeling van kanker. Kruidensupplementen kunnen een bijzonder belangrijke rol spelen bij prostaatkanker, gezien de hoge incidentie en vaak trage progressie. Voordat artsen echter vol vertrouwen voedingssuppletie kunnen aanbevelen, is verder wetenschappelijk onderzoek vereist.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80010
        • University of Colorado Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde geïnformeerde toestemming ondertekenen
  2. Leeftijd ouder dan 18 jaar
  3. Mannelijke patiënten met histologisch gedocumenteerd adenocarcinoom van de prostaat
  4. Levensverwachting langer dan drie maanden
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 2
  6. Adequate orgaanfunctie inclusief een totaal bilirubine van minder dan of gelijk aan 1,5 mg/dl
  7. Geplande prostatectomie als behandeling voor prostaatkanker.
  8. Geen bekende uitgezaaide ziekte

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaande definitieve behandeling van prostaatkanker met chirurgie of radiotherapie
  2. Gebruik van een onderzoeksmedicatie of -apparaat binnen een maand na aanvang van de studietherapie.
  3. Voorafgaande systemische chemotherapie voor prostaatkanker of een hormonale therapie voor prostaatkanker.
  4. Elk gebruik van hormonale therapie (d.w.z. luteïniserend hormoon-releasing hormoon analoog) of antiandrogeentherapie.
  5. Elke aandoening of medicatie die de uitvoering van het onderzoek kan verstoren, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Silibin-fytosoom
Proefpersonen in deze groep nemen Silibin-Phytosome 13 gram per dag, verdeeld over drie doses gedurende 2-10 weken.
Geneesmiddel: Silibin-fytosoom
Proefpersonen nemen Silibin-Phytosome gedurende 2-10 weken. De dosis Silibin-Phytosome is 13 gram per dag, verdeeld over drie doses. Patiënten wordt gevraagd om voor elke dosis 1 afgestreken theelepel en 1 volle ¼ theelepel Silybin-Phytosome-poeder te mengen met 6 eetlepels appelmoes.
Andere namen:
  • Silymarine, silibinin, mariadistel
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten in deze arm zullen geen interventie ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meetbare silibinine-weefselniveaus
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie
Om te bepalen of meetbare silibinine-weefselniveaus detecteerbaar zijn in de prostaatklieren van mannen die zijn behandeld met Silybin-Phytosome toegediend volgens het protocol. Analyse van silibinine in menselijke vloeistof- en weefselmonsters werd uitgevoerd met vloeistofchromatografie - massaspectrometrie (LC/MS/MS) na vloeistofextractie. In het kort werd het monster door vortex geëxtraheerd in aangezuurd ethylacetaat. Na centrifugatie werd de organische laag drooggedampt in een roterende verdamper en werden de monsters opgelost in acetonitril/ammoniumacetaat met azijnzuur voor analyse. Monsteranalyse werd uitgevoerd met behulp van een Applied Biosystems 3200 Q-Trap 1 triple quadrupool massaspectrometer met een Agilent 1100 Liquid Chromatography-systeem en HTC-PAL Leap Autosampler. Kwantificering van silibinine in monsters werd gedaan door middel van interne standaardreferentie en batchanalyse geverifieerd door opname van verrijkte kwaliteitscontrolemonsters in de juiste matrix.
Op het moment van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: L. Michael Glode, M.D., University of Colorado, Denver

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juni 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 05-1076.cc

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Silibin-fytosoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren