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Die Wirkung von hochdosiertem Silybin-Phytosom bei Männern mit Prostatakrebs

3. März 2014 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Eine Biomarker-Pilotstudie zu oralem Silybin-Phytosom, gefolgt von Prostatektomie bei Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs

Silibinin hat im Labor bei mehreren verschiedenen Krebsarten, einschließlich Prostatakrebs, eine Anti-Krebs-Aktivität gezeigt. Silibinin wurde ursprünglich aus der Mariendistel gewonnen. Silybin-Phytosome, eine orale Form von Silibinin, wurde zuvor an Prostatakrebspatienten getestet, um die Sicherheit einer hochdosierten Behandlung zu bestimmen. Diese Studie richtet sich an Männer mit Prostatakrebs, die eine operative Entfernung der Prostata planen. Die Teilnehmer erhalten Silybin-Phytosome dreimal täglich von der Aufnahme in die Studie bis zum Zeitpunkt ihrer Operation. Die Teilnahme an dieser Studie hat keinen Einfluss auf den Zeitpunkt der Operation. Neben Prostatagewebe aus der Operation entnehmen wir zu Beginn und am Ende der Studie Blut- und Urinproben. Diese Proben werden am Ende der Studie auf die Wirkung von Silybin-Phytosome analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prostatakrebs ist die häufigste invasive Malignität und die zweithäufigste Krebstodesursache bei amerikanischen Männern. Im Jahr 2005 werden schätzungsweise 230.000 Männer diagnostiziert und 30.000 werden an Prostatakrebs sterben. Das derzeit geschätzte Risiko, an Prostatakrebs zu erkranken, liegt bei 1 von 6 Männern. Karzinogenese und neoplastisches Fortschreiten von Prostatakrebs hängen sowohl von genetischen als auch von epigenetischen Faktoren ab; ein mehrstufiger Prozess führt zum Fortschreiten von einem Androgen-abhängigen, nicht-metastasierenden Phänotyp zu einem bösartigeren, metastatischen, Androgen-unabhängigen Phänotyp.

Zu den Behandlungsoptionen für lokalisierten Prostatakrebs gehören beobachtendes Abwarten, chirurgische Prostatektomie oder gezielte Bestrahlung. Die beiden letztgenannten Behandlungen können Krebserkrankungen heilen, die auf die Prostatadrüse beschränkt sind, jedoch haben viele Patienten zum Zeitpunkt der Vorstellung okkulte Metastasen, insbesondere in den Knochen oder regionalen Lymphknoten.

Fortgeschrittener Prostatakrebs mit Metastasen stellt ein schwieriges therapeutisches Problem dar. Diejenigen, die eine Krankheitsprogression unter Hormontherapie haben, haben begrenzte Möglichkeiten. Patienten, die anfänglich mit der Kombination aus einem Analogon des luteinisierenden Hormons freisetzenden Hormons (LHRH) und einem synthetischen Antiandrogen behandelt wurden, sprechen gelegentlich auf das Absetzen des Antiandrogens an. Auch eine Chemotherapie ist in diesem Setting eine Option, wobei eine auf Docetaxel basierende Therapie einen kleinen Überlebensvorteil bei Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs hat.

Es besteht eindeutig ein Bedarf an wirksameren Therapien für Patienten mit Prostatakrebs. Angesichts der derzeitigen Beschränkung der Behandlungsoptionen besteht ein erneutes öffentliches und wissenschaftliches Interesse an der Verwendung von weniger toxischen Kräuterpräparaten bei der Behandlung von Krebs. Pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel können bei Prostatakrebs eine besonders wichtige Rolle spielen, wenn man bedenkt, dass es häufig vorkommt und oft langsam fortschreitet. Bevor Ärzte jedoch mit Zuversicht eine Nahrungsergänzung empfehlen können, sind weitere wissenschaftliche Untersuchungen erforderlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80010
        • University of Colorado Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen eine vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnen
  2. Alter über 18 Jahre
  3. Männliche Patienten mit histologisch dokumentiertem Adenokarzinom der Prostata
  4. Lebenserwartung über drei Monate
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  6. Angemessene Organfunktion, einschließlich eines Gesamtbilirubins von weniger als oder gleich 1,5 mg/dl
  7. Geplante Prostatektomie zur Behandlung von Prostatakrebs.
  8. Keine bekannte metastatische Erkrankung

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige definitive Behandlung von Prostatakrebs mit Operation oder Strahlentherapie
  2. Verwendung eines Prüfmedikaments oder -geräts innerhalb eines Monats nach Beginn der Studientherapie.
  3. Vorherige systemische Chemotherapie bei Prostatakrebs oder eine Hormontherapie bei Prostatakrebs.
  4. Jede Anwendung einer Hormontherapie (z. luteinisierendes Hormon-Releasing-Hormon-Analogon) oder Anti-Androgen-Therapie.
  5. Jeder Zustand oder jedes Medikament, das die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte, wie vom Hauptprüfarzt festgelegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Silibin-Phytosom
Die Probanden in dieser Gruppe nehmen Silibin-Phytosome 13 Gramm täglich in drei aufgeteilten Dosen für 2-10 Wochen ein.
Arzneimittel: Silibin-Phytosom
Die Probanden nehmen Silibin-Phytosome für 2-10 Wochen ein. Die Dosis von Silibin-Phytosome beträgt 13 Gramm täglich in drei aufgeteilten Dosen. Die Patienten werden gebeten, für jede Dosis 1 gestrichenen Teelöffel und 1 gehäuften ¼ Teelöffel Silybin-Phytosomen-Pulver in 6 Esslöffel Apfelmus zu mischen.
Andere Namen:
  • Silymarin, Silibinin, Mariendistel
Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten in diesem Arm nehmen keine Intervention vor.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messbare Silibinin-Gewebespiegel
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Um zu bestimmen, ob messbare Silibinin-Gewebespiegel in den Prostatadrüsen von Männern nachweisbar sind, die mit Silybin-Phytosome behandelt wurden, das gemäß dem Protokoll verabreicht wurde. Die Analyse von Silibinin in menschlichen Flüssigkeits- und Gewebeproben wurde durch Flüssigchromatographie – Massenspektrometrie (LC/MS/MS) nach Flüssigkeitsextraktion durchgeführt. Kurz gesagt wurde die Probe in angesäuertem Ethylacetat durch Vortex extrahiert. Nach dem Zentrifugieren wurde die organische Schicht in einem Rotationsverdampfer zur Trockne eingedampft und die Proben wurden zur Analyse in Acetonitril/Ammoniumacetat mit Essigsäure gelöst. Die Probenanalyse wurde unter Verwendung eines Applied Biosystems 3200 Q-Trap 1 Triple-Quadrupol-Massenspektrometers mit einem Agilent 1100 Flüssigchromatographiesystem und einem HTC-PAL Leap Autosampler durchgeführt. Die Quantifizierung von Silibinin in den Proben erfolgte durch interne Standardreferenz und Chargenanalyse, die durch die Aufnahme von dotierten Qualitätskontrollproben in die entsprechende Matrix verifiziert wurde.
Zum Zeitpunkt der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: L. Michael Glode, M.D., University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05-1076.cc

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