Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nagy dózisú szilibin-fitoszóma hatása prosztatarákos férfiakban

2014. március 3. frissítette: University of Colorado, Denver

Orális szilibin-fitoszóma kísérleti biomarker vizsgálata, majd prosztatektómia lokalizált prosztatarákos betegeknél

A szilibinin rákellenes hatást mutatott be a laboratóriumban számos különböző ráktípus esetében, beleértve a prosztatarákot is. A szilibinint eredetileg máriatövisből nyerték. A szilibinin szájon át szedhető formáját, a Silybin-Phytosome-t korábban prosztatarákos betegeken tesztelték a nagy dózisú kezelés biztonságosságának megállapítására. Ez a vizsgálat olyan prosztatarákos férfiak számára készült, akik műtéti beavatkozást terveznek. A résztvevők naponta háromszor kapnak Silybin-Phytosome-t a vizsgálatba való beiratkozástól a műtétig. A vizsgálatban való részvétel nem befolyásolja a műtét időzítését. A vizsgálat kezdetén és befejezésekor vér- és vizeletmintákat veszünk a műtétből származó prosztataszövet mellett. Ezeket a mintákat a vizsgálat végén elemzik a Silybin-Phytosome hatására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A prosztatarák a leggyakoribb invazív rosszindulatú daganat, és a második vezető halálok az amerikai férfiak körében. 2005-ben a becslések szerint 230 000 férfit diagnosztizálnak, és 30 000 fog meghalni prosztatarákban. A prosztatarák kialakulásának jelenlegi becsült kockázata 1/6 férfi. A prosztatarák karcinogenezise és neoplasztikus progressziója genetikai és epigenetikai tényezőktől egyaránt függ; egy többlépéses folyamat egy androgénfüggő, nem metasztatikus fenotípusból egy rosszindulatúbb, metasztatikusabb, androgén-független fenotípusba való átmenethez vezet.

A lokalizált prosztatarák kezelési lehetőségei közé tartozik az éber várakozás, a műtéti prosztataeltávolítás vagy a célzott besugárzás. Az utóbbi két kezelés képes meggyógyítani a prosztatarákra korlátozódó rákot, ennek ellenére sok betegnél vannak okkult áttétek a megjelenés időpontjában, különösen a csontokban vagy a regionális nyirokcsomókban.

A metasztázisokkal járó előrehaladott prosztatarák nehéz terápiás problémát jelent. Azok, akiknek a betegsége hormonterápiával előrehaladott, korlátozott lehetőségek állnak rendelkezésre. A kezdetben egy luteinizáló hormont felszabadító hormon (LHRH) analóg és egy szintetikus antiandrogén kombinációjával kezelt betegek esetenként reagálnak az antiandrogén megvonására. Ebben a helyzetben a kemoterápia is lehetséges, mivel a docetaxel-alapú terápia kis túlélési előnnyel jár a hormonrezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél.

Egyértelműen hatékonyabb kezelésekre van szükség a prosztatarákos betegek számára. A kezelési lehetőségek jelenlegi korlátai miatt megújult a közvélemény és a tudományos érdeklődés a kevésbé mérgező növényi készítmények rákkezelésben történő alkalmazása iránt. A gyógynövény-kiegészítők különösen fontos szerepet játszhatnak a prosztatarákban, tekintettel annak magas előfordulására és gyakran lassú progressziójára. Mielőtt azonban az orvosok magabiztosan javasolhatnák az étrend-kiegészítést, további tudományos vizsgálatokra van szükség.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80010
        • University of Colorado Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegeknek alá kell írniuk az Institutional Review Board (IRB) jóváhagyott tájékozott beleegyezését
  2. Életkor 18 évnél idősebb
  3. Férfi betegek szövettanilag dokumentált prosztata adenokarcinómában
  4. A várható élettartam több mint három hónap
  5. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota ≤ 2
  6. Megfelelő szervműködés, beleértve az 1,5 mg/dl vagy annál kisebb összbilirubint
  7. Tervezett prosztataeltávolítás a prosztatarák kezelésére.
  8. Áttétes betegség nem ismert

Kizárási kritériumok:

  1. Prosztatarák előzetes végleges kezelése műtéttel vagy sugárterápiával
  2. Vizsgálati gyógyszer vagy eszköz használata a vizsgálati terápia megkezdését követő egy hónapon belül.
  3. Korábbi szisztémás kemoterápia prosztatarák esetén vagy bármilyen hormonterápia prosztatarák esetén.
  4. Bármilyen hormonterápia alkalmazása (pl. luteinizáló hormon-felszabadító hormon analóg) vagy antiandrogén terápia.
  5. Bármilyen állapot vagy gyógyszer, amely zavarhatja a vizsgálat lefolytatását, a vezető kutató által meghatározottak szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szilibin-fitoszóma
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok napi 13 gramm Silibin-Phytosome-t szednek, három részre osztva 2-10 héten keresztül.
Drog: Szilibin-fitoszóma
Az alanyok 2-10 hétig szedik a Silibin-Phytosome-t. A Silibin-Phytosome adagja napi 13 gramm, három részre osztva. A betegeket arra kérik, hogy adagonként keverjenek össze 1 teáskanálnyi és 1 púpozott ¼ teáskanál Silybin-Phytosome port 6 evőkanál almaszómában.
Más nevek:
  • Szilimarin, szilibinin, máriatövis
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Az ebben a karban lévő betegek semmilyen beavatkozást nem végeznek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérhető szilibinin szövetszintek
Időkeret: A műtét idején
Annak megállapítására, hogy a protokoll szerint beadott Silybin-Phytosome-val kezelt férfiak prosztata mirigyeiben kimutatható-e mérhető szilibinin szöveti szint. A humán folyadékban és szövetmintákban lévő szilibinin analízisét folyadékkromatográfiával - tömegspektrometriás (LC/MS/MS) módszerrel végeztük folyadékextrakciót követően. Röviden, a mintát savanyított etil-acetáttal vortex segítségével extraháltuk. Centrifugálás után a szerves réteget rotációs bepárlóban szárazra pároljuk, és a mintákat acetonitril/ammónium-acetát ecetsavval együtt analízis céljából feloldjuk. A mintaelemzést Applied Biosystems 3200 Q-Trap 1 tripla kvadrupól tömegspektrométerrel, Agilent 1100 folyadékkromatográfiás rendszerrel és HTC-PAL Leap Autosampler készülékkel végeztük. A mintákban lévő szilibinin mennyiségi meghatározását belső standard referencia és tételanalízissel végeztük, amelyet a megfelelő mátrixba történő spiked minőség-ellenőrzési minták bevonásával igazoltunk.
A műtét idején

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Denver

Együttműködők

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: L. Michael Glode, M.D., University of Colorado, Denver

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. június 16.

Első közzététel (Becslés)

2007. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 05-1076.cc

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel