Phase I Orally Administered 14C-AZD2171 in Patients With Solid Metastatic Tumors
15 janvier 2009 mis à jour par: AstraZeneca
A Phase 1, Open Label, Non-Randomised, Single Centre Pharmacokinetic and Mass Balance Study of Orally Administered 14-C-AZD2171 in Patients With Solid Metastatic Tumours
Open, non-randomised, radiolabelled, single centre study with a total of six patients with solid metastatic tumors to determine the rates and routes of elimination of 14C-AZD2171 and its metabolites.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Sutton, Royaume-Uni
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- histologically confirmed metastatic tumor which is refractory to standard therapies
- life expectancy is 12 weeks or longer
- WHO performance status is 0-12
Exclusion Criteria:
- radiotherapy and chemotherapy within 4 weeks before the start of the study treatment
- patients with a history of poorly controlled hypertension
- history or evidence of any medical condition that might affect gastrointestinal function
- patients that have participated in a radiolabelled study in the last 5 years
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
The primary objective is to determine the rates & routes of excretion of 14C radiolabelled AZD2171 in patients by assessment of concentrations of total 14C radioactivity and AZD2171 in plasma & concentrations of total radioactivity in urine&faeces
Délai: assessed at time intervals post dose
|
assessed at time intervals post dose
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nick Botwood, BSc, MBBS, MRCP, MFPM, AstraZeneca
- Chercheur principal: Stan Kaye, Prod, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2005
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2007
Première publication (Estimation)
18 juillet 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 janvier 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2009
Dernière vérification
1 janvier 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D8480C00019
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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