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Phase I Orally Administered 14C-AZD2171 in Patients With Solid Metastatic Tumors

15 de enero de 2009 actualizado por: AstraZeneca

A Phase 1, Open Label, Non-Randomised, Single Centre Pharmacokinetic and Mass Balance Study of Orally Administered 14-C-AZD2171 in Patients With Solid Metastatic Tumours

Open, non-randomised, radiolabelled, single centre study with a total of six patients with solid metastatic tumors to determine the rates and routes of elimination of 14C-AZD2171 and its metabolites.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • histologically confirmed metastatic tumor which is refractory to standard therapies
  • life expectancy is 12 weeks or longer
  • WHO performance status is 0-12

Exclusion Criteria:

  • radiotherapy and chemotherapy within 4 weeks before the start of the study treatment
  • patients with a history of poorly controlled hypertension
  • history or evidence of any medical condition that might affect gastrointestinal function
  • patients that have participated in a radiolabelled study in the last 5 years

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
The primary objective is to determine the rates & routes of excretion of 14C radiolabelled AZD2171 in patients by assessment of concentrations of total 14C radioactivity and AZD2171 in plasma & concentrations of total radioactivity in urine&faeces
Periodo de tiempo: assessed at time intervals post dose
assessed at time intervals post dose

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Director de estudio: Nick Botwood, BSc, MBBS, MRCP, MFPM, AstraZeneca
  • Investigador principal: Stan Kaye, Prod, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de julio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de enero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2009

Última verificación

1 de enero de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D8480C00019

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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