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Modulations pharmacologiques de l'immunothérapie allergène spécifique

8 avril 2008 mis à jour par: Medical University of Lodz

L'effet de l'administration de glucocorticostéroïdes et de vitamine D3 et du traitement par le montélukast sur l'effet clinique et immunologique précoce de l'immunothérapie allergène spécifique chez les enfants asthmatiques, étude en double aveugle contrôlée par placebo

Il existe de plus en plus de preuves que l'immunothérapie allergénique (ITS) réussie fonctionne grâce à l'induction de différents sous-ensembles de Treg, y compris les cellules positives pour Foxp3. Par conséquent, des stratégies supplémentaires pour améliorer cette propriété sont très attrayantes. Sur la base des résultats précédents, nous avons supposé que combiner l'immunothérapie allergénique avec des traitements non spécifiques tels que les glucocorticostéroïdes et la vitamine D3 ainsi que le traitement par le montelukast sodique pourrait améliorer l'induction de la tolérance aux allergènes et améliorer l'efficacité clinique de l'immunothérapie spécifique aux allergènes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il existe de plus en plus de preuves que l'immunothérapie allergénique (ITS) réussie fonctionne grâce à l'induction de différents sous-ensembles de Treg, y compris les cellules positives pour Foxp3. Par conséquent, des stratégies supplémentaires pour améliorer cette propriété sont très attrayantes. Étant donné que les corticostéroïdes induisent directement le développement d'une population de cellules T régulatrices synthétisant l'IL-10 (Tr1) et que cet effet peut être fortement augmenté avec un traitement à la vitamine D3, nous avons supposé que combiner l'immunothérapie allergénique avec des traitements non spécifiques tels que les glucocorticoïdes et la vitamine D3 ainsi que le traitement au montelukast sodique pourraient améliorer l'induction de la tolérance aux allergènes et améliorer l'efficacité clinique de l'immunothérapie spécifique à l'allergène, c'est pourquoi nous avons mené l'étude comparant l'effet du glucocorticostéroïde, du glucocorticoïde à la vitamine D3 ou au montélukast sodique sur l'effet immunologique et clinique précoce de l'immunothérapie spécifique à l'allergène. immunothérapie chez les enfants asthmatiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

85

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Lodz, Pologne, 93-513
        • Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz Lodz, Poland

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • asthme allergique avec symptômes réguliers nécessitant un traitement au long cours par corticoïdes inhalés
  • durée de la maladie d'au moins 2 ans
  • sensibilisation uniquement aux acariens
  • VEMS au repos supérieur ou égal à 70 %

Critère d'exclusion:

  • sensibilisation aux allergènes autres que les acariens
  • interruption du SIT pour quelque raison que ce soit
  • besoin d'une dose quotidienne inférieure à 200 ou supérieure à 800 mcg de budésonide ou équivalent
  • autre maladie chronique, y compris une carence en vitamine D3 et/ou une résistance qui pourrait influencer les résultats de l'étude ou la capacité du patient à participer à l'étude, à en juger par l'investigateur
  • les médicaments ayant entraîné l'exclusion des patients comprenaient : les β2-agonistes inhalés à longue durée d'action, les modificateurs des leucotriènes, les β-bloquants (gouttes oculaires incluses) ou les corticostéroïdes oraux dans les 6 mois précédant la visite pré-étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: UN
Médicament: montélukast sodique
Immunothérapie allergénique (phase de montée en charge)prémédication par montélukast sodique. Les enfants de 6 à 14 ans ont reçu 5 mg de montélukast et les enfants > 14 ans ont reçu 10 mg de comprimé oral une fois par jour au coucher
Autres noms:
  • Pulmicort
  • Miflonide
PLACEBO_COMPARATOR: B
Médicament: lactose

Prémédication par immunothérapie allergénique (phase de construction) avec administration orale le jour de l'immunothérapie :

0,3 mg de lactose

Autres noms:
  • Pulmicort
  • Miflonide
Médicament: lactose
Immunothérapie allergénique (phase d'accumulation) prémédication avec 0,3 mg de lactose une fois par jour au coucher
Autres noms:
  • Pulmicort
  • Miflonide
ACTIVE_COMPARATOR: Je
Médicament: prednisone, lactose

Prémédication par immunothérapie allergénique (phase de construction) avec administration orale le jour de l'immunothérapie :

20 mg de prednisone + 0,3 mg de lactose

Autres noms:
  • Pulmicort
  • Miflonide
ACTIVE_COMPARATOR: II
Médicament: prednisone, colécalciférol, lactose

Prémédication par immunothérapie allergénique (phase de construction) avec administration orale le jour de l'immunothérapie :

20 mg de prednisone + 1000 j de colécalciférol + 0,3 mg de lactose

Autres noms:
  • Pulmicort
  • Miflonide
PLACEBO_COMPARATOR: III
Médicament: lactose

Prémédication par immunothérapie allergénique (phase de construction) avec administration orale le jour de l'immunothérapie :

0,3 mg de lactose

Autres noms:
  • Pulmicort
  • Miflonide
Médicament: lactose
Immunothérapie allergénique (phase d'accumulation) prémédication avec 0,3 mg de lactose une fois par jour au coucher
Autres noms:
  • Pulmicort
  • Miflonide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Induction des lymphocytes T régulateurs (CD4+CD25+Foxp3 positif) mesurée dans les cellules mononucléaires du sang périphérique
Délai: Première visite, deuxième visite (après 3 mois) et troisième visite (après 12 mois d'immunothérapie)
Première visite, deuxième visite (après 3 mois) et troisième visite (après 12 mois d'immunothérapie)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Détermination des cytokines (IL-10, TGF-beta1, IL-4, IL-5, IL-13) dans les surnageants de culture de cellules mononucléaires du sang périphérique.
Délai: Première visite, deuxième visite (après 3 mois) et troisième visite (après 12 mois d'immunothérapie)
Première visite, deuxième visite (après 3 mois) et troisième visite (après 12 mois d'immunothérapie)
évaluation de la carte journal avec estimation des jours sans asthme, mesure de la fonction pulmonaire et analyse de la réduction de la dose de corticostéroïdes inhalés
Délai: Visite première et troisième visite (après 12 mois d'immunothérapie)
Visite première et troisième visite (après 12 mois d'immunothérapie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Lodz

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paweł Majak, MD, PhD, Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland
  • Chaise d'étude: Iwona Stelmach, MD, PhD, Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2005

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2007

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2007

Première publication (ESTIMATION)

20 juillet 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

11 avril 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2008

Dernière vérification

1 avril 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RNN-168-05-KE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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