Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Allergeenispesifisen immunoterapian farmakologiset modulaatiot

tiistai 8. huhtikuuta 2008 päivittänyt: Medical University of Lodz

Glukokortikosteroidien ja D3-vitamiinin antamisen ja montelukastihoidon vaikutus allergeenispesifisen immunoterapian varhaiseen kliiniseen ja immunologiseen vaikutukseen astmaa sairastavilla lapsilla, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus

On yhä enemmän todisteita siitä, että onnistunut allergeeni-immunoterapia (SIT) toimii indusoimalla Tregin eri osajoukkoja, mukaan lukien Foxp3-positiiviset solut, joten lisästrategiat tämän ominaisuuden parantamiseksi ovat erittäin houkuttelevia. Aiempien havaintojen perusteella oletimme, että allergeeni-immunoterapian yhdistäminen epäspesifisiin hoitoihin, kuten glukokortikosteroideihin ja D3-vitamiinihoitoon sekä montelukastinatriumhoitoon, saattaa tehostaa allergeenitoleranssin induktiota ja parantaa allergeenispesifisen immunoterapian kliinistä tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

On yhä enemmän todisteita siitä, että onnistunut allergeeni-immunoterapia (SIT) toimii indusoimalla Tregin eri osajoukkoja, mukaan lukien Foxp3-positiiviset solut, joten lisästrategiat tämän ominaisuuden parantamiseksi ovat erittäin houkuttelevia. Koska kortikosteroidit indusoivat suoraan IL-10:tä syntetisoivan säätelevän T-solupopulaation (Tr1) kehittymisen ja tätä vaikutusta voidaan suuresti lisätä D3-vitamiinihoidolla, oletimme, että allergeeni-immunoterapia yhdistetään epäspesifisiin hoitoihin, kuten glukokortikosteroideihin ja vitamiiniin. D3- ja montelukastinatriumhoito saattavat tehostaa allergeenitoleranssin induktiota ja parantaa allergeenispesifisen immunoterapian kliinistä tehokkuutta, joten teimme tutkimuksen, jossa verrattiin glukokortikosteroidin, glukokortikosteroidin ja D3-vitamiinin tai montelukastinatriumin vaikutusta allergeenispesifisen varhaiseen immunologiseen ja kliiniseen vaikutukseen. immunoterapia astmaa sairastavilla lapsilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

85

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Lodz, Puola, 93-513
        • Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz Lodz, Poland

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • allerginen astma, jonka oireet ovat säännöllisiä ja jotka vaativat pitkäaikaista hoitoa inhaloitavilla kortikosteroideilla
  • taudin kesto vähintään 2 vuotta
  • herkistyminen vain pölypunkeille
  • lepo-FEV1 vähintään 70 %

Poissulkemiskriteerit:

  • herkistyminen muille allergeeneille kuin pölypunkeille
  • SIT:n keskeyttäminen mistä tahansa syystä
  • tarve päivittäiseen annokseen alle 200 tai yli 800 mikrogrammaa budesonidia tai vastaavaa
  • muu krooninen sairaus, mukaan lukien D3-vitamiinin puutos ja/tai resistenssi, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen tutkijan arvioiden mukaan
  • lääkkeitä, jotka johtivat potilaan poissulkemiseen, olivat: inhaloitavat pitkävaikutteiset β2-agonistit, leukotrieenimodifioijat, β-salpaajat (mukaan lukien silmätipat) tai oraaliset kortikosteroidit 6 kuukauden sisällä ennen esitutkimuskäyntiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: A
Lääke: montelukastinatrium
Allergeeni-immunoterapia (rakennusvaihe) esilääkitys montelukastinatriumilla. 6-14-vuotiaat lapset saivat 5 mg montelukastia ja yli 14-vuotiaat lapset saivat 10 mg tabletin suun kautta kerran päivässä nukkumaan mennessä
Muut nimet:
  • Pulmicort
  • Miflonide
PLACEBO_COMPARATOR: B
Lääke: laktoosi

Allergeeni-immunoterapia (kertymävaihe) esilääkitys suun kautta immunoterapian päivänä:

0,3 mg laktoosia

Muut nimet:
  • Pulmicort
  • Miflonide
Lääke: laktoosi
Allergeeni-immunoterapia (rakennusvaihe) esilääkitys 0,3 mg laktoosilla kerran päivässä nukkumaan mennessä
Muut nimet:
  • Pulmicort
  • Miflonide
ACTIVE_COMPARATOR: Minä
Lääke: prednisoni, laktoosi

Allergeeni-immunoterapia (kertymävaihe) esilääkitys suun kautta immunoterapian päivänä:

20 mg prednisonia + 0,3 mg laktoosia

Muut nimet:
  • Pulmicort
  • Miflonide
ACTIVE_COMPARATOR: II
Lääke: prednisoni, kolekalsiferoli, laktoosi

Allergeeni-immunoterapia (kertymävaihe) esilääkitys suun kautta immunoterapian päivänä:

20mg prednisonia + 1000j kolekalsiferolia + 0,3mg laktoosia

Muut nimet:
  • Pulmicort
  • Miflonide
PLACEBO_COMPARATOR: III
Lääke: laktoosi

Allergeeni-immunoterapia (kertymävaihe) esilääkitys suun kautta immunoterapian päivänä:

0,3 mg laktoosia

Muut nimet:
  • Pulmicort
  • Miflonide
Lääke: laktoosi
Allergeeni-immunoterapia (rakennusvaihe) esilääkitys 0,3 mg laktoosilla kerran päivässä nukkumaan mennessä
Muut nimet:
  • Pulmicort
  • Miflonide

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Säätely-T-solujen (CD4+CD25+Foxp3-positiivinen) induktio mitattuna perifeerisen veren mononukleaarisoluissa
Aikaikkuna: Ensimmäinen käynti, toinen käynti (3 kuukauden kuluttua) ja kolmas käynti (12 kuukauden immunoterapian jälkeen)
Ensimmäinen käynti, toinen käynti (3 kuukauden kuluttua) ja kolmas käynti (12 kuukauden immunoterapian jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sytokiinien (IL-10, TGF-beeta1, IL-4, IL-5, IL-13) määritys perifeerisen veren mononukleaarisoluviljelmästä saaduista supernatanteista.
Aikaikkuna: Ensimmäinen käynti, toinen käynti (3 kuukauden kuluttua) ja kolmas käynti (12 kuukauden immunoterapian jälkeen)
Ensimmäinen käynti, toinen käynti (3 kuukauden kuluttua) ja kolmas käynti (12 kuukauden immunoterapian jälkeen)
päiväkirjakorttiarviointi astmavapaiden päivien arvioinnilla, keuhkojen toiminnan mittaaminen ja inhaloitavan kortikosteroidiannoksen pienentämisen analyysi
Aikaikkuna: Ensimmäinen ja kolmas käynti (12 kuukauden immunoterapian jälkeen)
Ensimmäinen ja kolmas käynti (12 kuukauden immunoterapian jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Lodz

Tutkijat

  • Päätutkija: Paweł Majak, MD, PhD, Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland
  • Opintojen puheenjohtaja: Iwona Stelmach, MD, PhD, Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 20. heinäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 11. huhtikuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. huhtikuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RNN-168-05-KE

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset prednisoni, laktoosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa