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Modulazioni farmacologiche dell'immunoterapia allergene-specifica

8 aprile 2008 aggiornato da: Medical University of Lodz

L'effetto della somministrazione di glucocorticosteroidi e vitamina D3 e del trattamento con montelukast sull'effetto clinico e immunologico precoce dell'immunoterapia specifica per allergeni nei bambini asmatici, studio in doppio cieco, controllato con placebo

Esistono prove crescenti del fatto che l'immunoterapia allergenica (SIT) di successo funzioni attraverso l'induzione di diversi sottogruppi di Treg, comprese le cellule positive Foxp3, pertanto ulteriori strategie per migliorare questa proprietà sono molto interessanti. Sulla base di risultati precedenti, abbiamo ipotizzato che combinare l'immunoterapia con allergeni con trattamenti non specifici come glucocorticosteroidi e vitamina D3, nonché il trattamento con montelukast sodico, potrebbe migliorare l'induzione della tolleranza all'allergene e migliorare l'efficacia clinica dell'immunoterapia specifica per allergeni

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esistono prove crescenti del fatto che l'immunoterapia allergenica (SIT) di successo funzioni attraverso l'induzione di diversi sottogruppi di Treg, comprese le cellule positive Foxp3, pertanto ulteriori strategie per migliorare questa proprietà sono molto interessanti. Poiché i corticosteroidi inducono direttamente lo sviluppo di una popolazione di cellule T regolatorie (Tr1) che sintetizza IL-10 e questo effetto può essere notevolmente aumentato con il trattamento con vitamina D3, abbiamo ipotizzato che l'immunoterapia con allergeni sia combinata con trattamenti non specifici come glucocorticosteroidi e vitamina D3 e il trattamento con montelukast sodico potrebbero migliorare l'induzione della tolleranza all'allergene e migliorare l'efficacia clinica dell'immunoterapia allergene-specifica, pertanto abbiamo condotto lo studio confrontando l'effetto di glucocorticosteroidi, glucocorticosteroidi con vitamina D3 o montelukast sodico sull'effetto immunologico e clinico precoce dell'allergene-specifico immunoterapia nei bambini asmatici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 93-513
        • Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz Lodz, Poland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • asma allergico con sintomi regolari che richiedono un trattamento a lungo termine con corticosteroidi per via inalatoria
  • durata della malattia di almeno 2 anni
  • sensibilizzazione solo agli acari della polvere domestica
  • FEV1 a riposo maggiore o uguale al 70%

Criteri di esclusione:

  • sensibilizzazione ad allergeni diversi dagli acari della polvere domestica
  • interruzione del SIT per qualsiasi motivo
  • necessità di una dose giornaliera inferiore a 200 o superiore a 800 mcg di budesonide o equivalente
  • altre malattie croniche tra cui carenza e/o resistenza di vitamina D3 che potrebbero influenzare i risultati dello studio o la capacità del paziente di partecipare allo studio secondo il giudizio dello sperimentatore
  • i farmaci che hanno portato all'esclusione del paziente includevano: β2-agonisti a lunga durata d'azione per via inalatoria, modificatori dei leucotrieni, β-bloccanti (colliri inclusi) o corticosteroidi orali entro 6 mesi prima della visita pre-studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: UN
Droga: montelukast sodico
Immunoterapia con allergeni (fase di costruzione)premedicazione con montelukast sodico. I bambini di età compresa tra 6 e 14 anni hanno ricevuto 5 mg di montelukast e i bambini di età > 14 anni hanno ricevuto una compressa orale da 10 mg una volta al giorno prima di coricarsi
Altri nomi:
  • Pulmicort
  • Miflonide
PLACEBO_COMPARATORE: B
Droga: lattosio

Immunoterapia con allergeni (fase di costruzione)premedicazione con somministrazione orale nel giorno dell'immunoterapia:

0,3 mg di lattosio

Altri nomi:
  • Pulmicort
  • Miflonide
Droga: lattosio
Immunoterapia con allergeni (fase di costruzione) premedicazione con 0,3 mg di lattosio una volta al giorno prima di coricarsi
Altri nomi:
  • Pulmicort
  • Miflonide
ACTIVE_COMPARATORE: IO
Droga: prednisone, lattosio

Immunoterapia con allergeni (fase di costruzione)premedicazione con somministrazione orale nel giorno dell'immunoterapia:

20 mg di prednisone + 0,3 mg di lattosio

Altri nomi:
  • Pulmicort
  • Miflonide
ACTIVE_COMPARATORE: II
Droga: prednisone, colecalciferolo, lattosio

Immunoterapia con allergeni (fase di costruzione)premedicazione con somministrazione orale nel giorno dell'immunoterapia:

20 mg di prednisone + 1000 j di colecalciferolo + 0,3 mg di lattosio

Altri nomi:
  • Pulmicort
  • Miflonide
PLACEBO_COMPARATORE: III
Droga: lattosio

Immunoterapia con allergeni (fase di costruzione)premedicazione con somministrazione orale nel giorno dell'immunoterapia:

0,3 mg di lattosio

Altri nomi:
  • Pulmicort
  • Miflonide
Droga: lattosio
Immunoterapia con allergeni (fase di costruzione) premedicazione con 0,3 mg di lattosio una volta al giorno prima di coricarsi
Altri nomi:
  • Pulmicort
  • Miflonide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Induzione delle cellule T regolatorie (CD4+CD25+Foxp3 positive) misurata nelle cellule mononucleari del sangue periferico
Lasso di tempo: Prima visita, seconda visita (dopo 3 mesi) e terza visita (dopo 12 mesi di immunoterapia)
Prima visita, seconda visita (dopo 3 mesi) e terza visita (dopo 12 mesi di immunoterapia)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinazione delle citochine (IL-10, TGF-beta1, IL-4, IL-5, IL-13) in sopranatanti da colture di cellule mononucleate di sangue periferico.
Lasso di tempo: Prima visita, seconda visita (dopo 3 mesi) e terza visita (dopo 12 mesi di immunoterapia)
Prima visita, seconda visita (dopo 3 mesi) e terza visita (dopo 12 mesi di immunoterapia)
valutazione della scheda diario con stima dei giorni liberi da asma, misurazione della funzionalità polmonare e analisi della riduzione della dose di corticosteroidi inalatori
Lasso di tempo: Visita prima e terza visita (dopo 12 mesi di immunoterapia)
Visita prima e terza visita (dopo 12 mesi di immunoterapia)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Lodz

Investigatori

  • Investigatore principale: Paweł Majak, MD, PhD, Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland
  • Cattedra di studio: Iwona Stelmach, MD, PhD, Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2007

Primo Inserito (STIMA)

20 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 aprile 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2008

Ultimo verificato

1 aprile 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RNN-168-05-KE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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