Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai SCMC sur KHE avec KMP (V.2020) (SCMC-KK2020)

5 juin 2020 mis à jour par: Shanghai Children's Medical Center

Une étude clinique sur le traitement de l'hémangioendothéliome kaposiforme (KHE) avec le phénomène de Kasabach-Merritt (KMP) par choc hormonal et maintien du sirolimus

un essai de phase I portant sur l'innocuité et l'efficacité du choc de prednison plus traitement d'entretien au sirolimus dans le traitement de l'hémangioendothéliome kaposiforme (KHE) avec phénomène de Kasabach-Merritt (KMP)

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
        • Shanghai Children's Medical Center Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hémangioendothéliomes kaposiformes avec phénomène de Kasabach-Merritt
  • 0 - 12 ans au moment de l'entrée à l'étude
  • Masculin ou féminin
  • Consentement des parents (ou du titulaire de l'autorité parentale dans les familles)
  • Consentement éclairé écrit signé et daté

Critère d'exclusion:

  • avec des maladies hématologiques
  • avec d'autres tumeurs solides
  • avec hypertension, diabète, insuffisance surrénalienne, maladies neurologiques, hépatiques et rénales
  • dysfonctionnement et insuffisance cardiopulmonaire
  • avec tuberculose, cytomégalovirus et infection par le virus Epstein-Barr avant le traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe de prednisons
Médicament: prednison
Prednison se prend à la dose de 4mg/kg/j. Si le traitement hormonal est efficace, il sera progressivement réduit à 2mg/kg/j (une fois le matin et une fois le soir, 1 mg/kg de poids corporel à chaque fois), et répété après 2 mois de traitement continu et 1 mois de sevrage médicamenteux.
Expérimental: groupe prednison+sirolimus
Médicament: prednison et sirolimus
Si la prednisolone intraveineuse 4 mg/kg/j (une fois le matin et une fois le soir, 2mg/kg de poids corporel à chaque fois) est efficace, elle sera progressivement réduite à 2mg/kg/j (une fois le matin et une fois le soir, 1 mg / kg de poids corporel à chaque fois), progressivement convertie en prednisone orale à dose égale, et l'hormone sera éliminée dans les 4 à 6 semaines. Dans le même temps, la posologie du liquide oral de sirolimus est de 0,8 mg / m2 deux fois par jour, avec un intervalle de 12 heures, en maintenant la concentration sanguine de 8 à 15 ng / ml. s'il n'y a pas d'effet secondaire intolérable, le traitement durera 6 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réponse au traitement
Délai: 6 mois après la prise du médicament

Réponse complète：

le nombre de plaquettes est supérieur à 100×10^9/L. la réduction de volume significative est supérieure à 80 %. Niveaux de fibrinogène à 2-4g/L. La peau superficielle de la tumeur est plus claire ou la tumeur est nettement plus molle.

Réponse partielle :

le nombre de plaquettes est supérieur à 40×10^9/L. la réduction de volume significative est supérieure à 50 %. Niveaux de fibrinogène à moins de 50 % de réduction par rapport à la ligne de base. La peau superficielle de la tumeur et la palpation de la tumeur ne changent pas ou peu.

Pas de réponse:

le nombre de plaquettes est inférieur à 40 × 10 ^ 9 / L. la réduction de volume significative est inférieure à 50 % ou la tumeur est plus grosse. Taux de fibrinogène à une réduction supérieure à 50 % par rapport à la ligne de base. La peau superficielle de la tumeur est plus foncée ou la tumeur est plus dure.
6 mois après la prise du médicament

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux d'effets secondaires
Délai: 6 mois après la prise du médicament
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par le CTCAE v5.0 Surveillance des indicateurs biochimiques cliniques et des symptômes du patient
6 mois après la prise du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Children's Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2020

Première publication (Réel)

1 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCMC2020

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur prednison

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kuwait

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner