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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00506545
Study of the Efficacy and Safety of SCH 619734 in Subjects With Chronic Cough From an Unknown Cause (Study P04888)
26 novembre 2013 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Study of the Efficacy and Safety of SCH 619734 in Subjects With Chronic Idiopathic Cough
This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover, single center study of SCH 619734 in subjects with chronic cough from an unknown cause.
Subjects will be randomized to receive SCH 619734 or placebo for 7 days with 7 days' follow-up.
After a 6 week washout period, subjects will be crossed over to the other treatment.
The primary objective is to evaluate the effectiveness of SCH 619734 in reducing cough reflex sensitivity as determined by a challenge with capsaicin, an agent that induces cough.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Male and female subjects, 18 to <65 years old, with a history of a dry cough for >6 months.
- By history, evaluation of gastroesophageal reflux disease was done and ruled out by a minimum of an 8-week trial of antacid therapy (with a proton-pump inhibitor [PPI] given twice daily) with no clinical response in cough.
- By history, if there are clinical signs and symptoms of postnasal drip, these signs and symptoms will have been treated with a combination of an antihistamine and decongestant for a minimum of 8 weeks with no clinical response in cough.
- By history, if there are clinical signs and symptoms of asthma, these signs and symptoms will have been treated with a combination of an inhaled steroid and a short-acting beta-agonist for a minimum of 8 weeks with no clinical response in cough.
Exclusion Criteria:
- Subjects with current evidence of clinically significant pulmonary (especially conditions that involve coughing), hematopoietic, cardiovascular, hepatic, renal, neurologic, psychiatric, autoimmune, or other disease that precludes the subject's participation in the study. In particular, diabetics, uncontrolled hypertensives, and subjects with clinically significant cardiomyopathy, prostatic hypertrophy, glaucoma, seizure disorders, and psychiatric disorders are to be excluded from participation in this study.
- Subjects with asthma or chronic obstructive pulmonary disease who require chronic use of inhaled or systemic corticosteroids.
- Subjects receiving concurrent prohibited medications unless they observe the washout period prior to the baseline visit. These medications would include opioid- and non-opioid-containing cough suppressants and potent CYP3A inhibitors, such as ritonavir, ketoconazole, and clarithromycin. Subjects receiving ACE inhibitors or MAOIs will be excluded from the study.
- Subjects with a history of allergies to more than two classes of medications.
- Current smokers, ex-smokers who stopped smoking in the previous 6 months, or subjects with a cumulative smoking history >10 pack-years will be excluded. (Pack-years is a way to measure the amount a person has smoked over a long period of time. It is calculated by multiplying the number of packs of cigarettes smoked per day by the number of years the person has smoked, eg, a 10 pack-year history is equal to smoking 1 pack per day for 10 years or 2 packs per day for 5 years, etc.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Placebo
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Matching placebo capsule each day orally.
One week of treatment with 7 days' follow-up; 1 week of crossover treatment with 7 days' follow-up.
A 6 week washout period separates treatments.
|
Expérimental: SCH 619734
|
SCH 619734 50-mg capsule each day orally.
One week of treatment with 7 days' follow-up; 1 week of crossover treatment with 7 days' follow-up.
A 6 week washout period separates treatments.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Change from baseline in cough reflex sensitivity as assessed by log10 C5 resulting from a capsaicin challenge. A capsaicin challenge will be performed on the first day of each treatment week (before dosing) and on the last day of each treatment week.
Délai: At Days 7 and 63.
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At Days 7 and 63.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Change from baseline in hourly cough rate over 24 hours (using an automated cough counter). Baseline will be measured as the total number of coughs on Days -1 and 56 and compared with the total number of coughs on the last day of each treatment week.
Délai: At Days 7 and 63.
|
At Days 7 and 63.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juillet 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2007
Première publication (Estimation)
25 juillet 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2013
Dernière vérification
1 novembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P04888
- SCH 619734
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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