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Dosage hebdomadaire de phase 1 du SCH 727965 chez les patients atteints d'un cancer avancé (étude P04629AM6)

17 avril 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude de phase 1 à dose croissante sur l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'inhibiteur de la kinase dépendante de la cycline (CDK) SCH 727965 administré chaque semaine chez des sujets atteints de tumeurs malignes avancées

L'étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité, la dose maximale administrée et la toxicité limitant la dose du SCH 727965 administré en perfusion intraveineuse les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours chez les participants atteints de tumeurs solides, de lymphome non hodgkinien, de myélome multiple ou la leucémie lymphocytaire chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

123

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge> = 18 ans, quel que soit le sexe, quelle que soit la race.
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0, 1 ou 2.
  • Il ne doit y avoir aucun traitement standard connu, ou la maladie doit être réfractaire au traitement standard
  • Fonction des organes hématologiques, rénaux et hépatiques et paramètres de laboratoire adéquats

  • Pour les tumeurs solides avancées, le lymphome non hodgkinien ou le myélome multiple :

    • Les participants doivent avoir des tumeurs solides histologiquement prouvées, un lymphome non hodgkinien ou un myélome multiple.
    • Une malignité évaluable doit être présente par tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique, obtenue dans les 4 semaines précédant le début du traitement avec SCH 727965.

  • Les sujets atteints de myélome multiple doivent avoir une maladie mesurable définie comme :

    • Protéine monoclonale sérique supérieure à 0,5 g/dL ou excrétion urinaire de chaînes légères supérieure à 0,2 g/24 heures obtenue dans les 4 semaines précédant le début du traitement.

    • Les participants avec des valeurs de protéine M inférieures ou un myélome non sécrétoire sont éligibles si une maladie mesurable peut être établie dans les 4 semaines précédant le début du traitement, comme :

      • rapport des chaînes légères libres sériques supérieur à 5 fois la limite du rapport normal ; et/ou
      • plasmocytome mesurable des tissus mous supérieur à 2 cm, soit par examen physique et/ou radiographies applicables ; et/ou
      • atteinte de la moelle osseuse supérieure à 30 %.

  • Pour la leucémie lymphoïde chronique à cellules B (LLC-B) :

    • Diagnostic de B-CLL selon les critères du National Cancer Institute Working Group (NCI-WG) ou diagnostic histologique de petit lymphome lymphocytaire.
    • La maladie doit être évaluable selon les critères de réponse du NCI-WG.

Critère d'exclusion:

  • Métastases cérébrales symptomatiques ou tumeur maligne primitive du système nerveux central.
  • Radiothérapie antérieure à > 25 % de la moelle osseuse totale.
  • Traitement antérieur avec SCH 727965.
  • Infection à VIH connue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tumeurs solides avancées
Participants atteints de tumeurs solides avancées traités avec SCH 727965 dans des cohortes à dose croissante
Médicament: SCH 727965
Augmentation de la dose de SCH 727965 IV administrée en cycles de 28 jours, les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
Expérimental: Lymphome non hodgkinien et myélome multiple
Participants atteints de lymphome non hodgkinien ou de myélome multiple traités avec SCH 727965
Médicament: SCH 727965
Augmentation de la dose de SCH 727965 IV administrée en cycles de 28 jours, les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
Expérimental: Leucémie lymphoïde chronique à cellules B
Participants atteints de leucémie lymphoïde chronique à cellules B traités avec SCH 727965 dans des cohortes à dose croissante
Médicament: SCH 727965
Augmentation de la dose de SCH 727965 IV administrée en cycles de 28 jours, les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sécurité et tolérabilité du SCH 727965, y compris la dose maximale administrée et la toxicité limitant la dose.
Délai: Fin du procès
Fin du procès
Chez les participants atteints de tumeurs solides avancées, de lymphome non hodgkinien ou de myélome multiple, effets pharmacodynamiques du SCH 727965 avec un test de stimulation lymphocytaire ex vivo des lymphocytes du sang périphérique du participant.
Délai: Fin du procès
Fin du procès

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2009

Première publication (Estimation)

30 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P04629

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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