Une étude d'innocuité et de tolérabilité du SCH 721015 chez des patients atteints d'un carcinome à cellules transitionnelles de la vessie (étude P03816)

Critère d'intégration:

• Carcinome à cellules transitionnelles récurrent histologiquement prouvé de la vessie, stade Tis, Ta.
• Patients atteints d'une maladie T1 récurrente qui ne souhaitent pas subir de cystectomie.
• Les sujets doivent avoir échoué à au moins deux cours antérieurs de BCG avec ou sans administration d'interféron alpha recombinant.
• Au moins 3 mois doivent s'être écoulés depuis le dernier traitement intravésical du carcinome de la vessie.
• Les sujets doivent être âgés de 18 ans ou plus.
• Espérance de vie d'au moins 3 mois.
• Statut de performance adéquat (score de Karnofsky >=70%).
• Valeurs de laboratoire adéquates.

Critère d'exclusion:

• Hypersensibilité suspectée à l'interféron alpha.
• Sujets avec des greffes d'organes.

• Toute condition médicale préexistante connue qui pourrait interférer avec la participation et l'achèvement du sujet à l'étude, telle que :

  • Antécédents de psychose ou présence de dépression mal contrôlée ;
  • Traumatisme du SNC ou troubles convulsifs actifs nécessitant des médicaments ;
  • Dysfonctionnement cardiovasculaire important au cours des 6 derniers mois, y compris ischémie cardiaque symptomatique, arythmie ou insuffisance cardiaque congestive nécessitant une hospitalisation ou une visite aux urgences au cours des 3 derniers mois ;
  • Diabète sucré mal contrôlé (HbA1C > 10,0 %) ;
  • Maladie pulmonaire chronique instable nécessitant une hospitalisation ou une visite aux urgences au cours des 3 derniers mois ;
  • Maladie à médiation immunologique (p. ex., polyarthrite rhumatoïde, hépatite auto-immune, glomérulonéphrite à médiation immunitaire).
• Antécédents de toute maladie infectieuse locale ou systémique cliniquement significative dans les 4 semaines précédant l'administration initiale du traitement.
• Infection de la vessie non traitée.
• Positif pour l'hépatite BsAg ou le VIH Ac ou l'hépatite C.
• Traitement immunosuppresseur au cours des 3 derniers mois.
• BCG thérapie ou thérapie intravésicale dans les 3 mois.
• Cathétérisme traumatique dans un délai d'un mois.