Une évaluation d'un matériau injectable pour la correction des rides
5 décembre 2014 mis à jour par: Northwestern University
Une évaluation ouverte de l'innocuité et de l'efficacité de l'injection d'hydroxylapatite de calcium (Radiesse®) dans la correction des encoches du menton associées à la bajoue
L'objectif de cette étude est de déterminer l'efficacité d'un produit de comblement dans l'amélioration des rides.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si l'injection focale d'hydroxyapatite de calcium (Radiesse®), une charge biodégradable injectable, dans les encoches du menton induites par la bajoue peut entraîner une correction sûre, esthétique et durable de celles-ci.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 40-65 ans
- Avoir des rides
- Les sujets sont en bonne santé.
- Le sujet a la volonté et la capacité de comprendre et de fournir un consentement éclairé pour l'utilisation de ses tissus et de communiquer avec l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant reçu au cours des 3 derniers mois ou prévoyant de recevoir dans les 6 prochains mois, des injections de toxine botulique pour la correction des rides.
- Sujets qui ont reçu au cours de la dernière année un matériau d'augmentation des tissus mous dans le menton et la zone expérimentale (définie comme toute zone du visage sous le vermillon de la lèvre inférieure, à l'exclusion de la ligne latérale de la marionnette de la lèvre jusqu'à 1 cm en dessous de ce niveau).
- Sujets ayant des antécédents de formation de nodules ou de réactions d'hypersensibilité à la lidocaïne ou aux matériaux d'augmentation à moyen terme, y compris les dérivés d'acide hyaluronique, l'acide poly-L-lactique et l'hydroxyapatite de calcium.
- Sujets qui utilisent actuellement un traitement anticoagulant.
- Sujets ayant des antécédents de troubles hémorragiques.
- Sujets incapables de comprendre le protocole ou de donner un consentement éclairé.
- Sujets atteints de maladie mentale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: 1
les sujets recevront des injections de remplissage
|
injection de remplissage
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Correction des rides
Délai: 1 semaine
|
1 semaine
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Développement d'événements indésirables
Délai: 1 semaine
|
1 semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Murad Alam, MD, Northwestern University, Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2007
Achèvement primaire
1 février 2009
Achèvement de l'étude
1 février 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2007
Première publication (ESTIMATION)
1 août 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
9 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1253-013
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .