En utvärdering av ett injicerbart material för korrigering av rynkor
5 december 2014 uppdaterad av: Northwestern University
En öppen utvärdering av säkerheten och effektiviteten av injektion av kalciumhydroxylapatit (Radiesse®) vid korrigering av käk-associerade hakskåror
Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av ett filler för att förbättra rynkor.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att avgöra om fokal injektion av kalciumhydroxylapatit (Radiesse®), ett injicerbart biologiskt nedbrytbart fyllmedel, i käkinducerade hakskåror kan resultera i en säker, estetiskt tilltalande och långvarig korrigering av dessa.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 40-65
- Har rynkor
- Ämnen är vid god hälsa.
- Försökspersonen har vilja och förmåga att förstå och ge informerat samtycke för användningen av sin vävnad och kommunicera med utredaren.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som under de senaste 3 månaderna eller planerar att få injektioner med botulinumtoxin inom de kommande 6 månaderna för korrigering av rynkor.
- Försökspersoner som under det senaste året har fått något mjukvävnadsförstärkningsmaterial i hakan och experimentområdet (definierat som vilket område som helst i ansiktet under underläppens vermiljon, exklusive den laterala läppens marionettlinje upp till 1 cm under denna nivå).
- Patienter med tidigare nodulbildning eller överkänslighetsreaktioner mot lidokain eller medeltidsförstärkande material, inklusive hyaluronsyraderivat, poly-L-mjölksyra och kalciumhydroxylapatit.
- Försökspersoner som för närvarande använder antikoagulationsterapi.
- Försökspersoner som har en historia av blödningsrubbningar.
- Försökspersoner som inte kan förstå protokollet eller ge informerat samtycke.
- Ämnen med psykisk ohälsa.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 1
försökspersonerna kommer att få fillerinjektioner
|
fyllmedelsinjektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Korrigering av rynkor
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utveckling av biverkningar
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Murad Alam, MD, Northwestern University, Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2007
Primärt slutförande
1 februari 2009
Avslutad studie
1 februari 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 juli 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2007
Första postat (UPPSKATTA)
1 augusti 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
9 december 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2014
Senast verifierad
1 december 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1253-013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .