Оценка инъекционного материала для коррекции морщин
5 декабря 2014 г. обновлено: Northwestern University
Открытая оценка безопасности и эффективности инъекции гидроксилапатита кальция (Radiesse®) при коррекции выемок на подбородке, связанных с челюстью
Целью данного исследования является определение эффективности филлеров в разглаживании морщин.
Обзор исследования
Подробное описание
Основная цель этого исследования — определить, может ли фокальная инъекция гидроксиапатита кальция (Radiesse®), инъекционного биоразлагаемого филлера, в выемки на подбородке, вызванные челюстями, привести к безопасной, эстетически приятной и долговременной коррекции этих выемок.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 40-65 лет
- Есть морщины
- Субъекты находятся в добром здравии.
- Субъект имеет желание и способность понимать и давать информированное согласие на использование своей ткани и общаться с исследователем.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые получали в течение последних 3 месяцев или планируют получить в течение следующих 6 месяцев инъекции ботулотоксина для коррекции морщин.
- Субъекты, которым в течение последнего года вводили какой-либо материал для увеличения мягких тканей в области подбородка и экспериментальной области (определяемой как любая область на лице ниже красной губы, за исключением линии марионетки на боковой губе до 1 см ниже этого уровня).
- Субъекты с образованием узелков в анамнезе или реакциями гиперчувствительности на лидокаин или материалы для увеличения средней продолжительности, включая производные гиалуроновой кислоты, поли-L-молочную кислоту и гидроксиапатит кальция.
- Субъекты, которые в настоящее время используют антикоагулянтную терапию.
- Субъекты, у которых в анамнезе были нарушения свертываемости крови.
- Субъекты, которые не могут понять протокол или дать информированное согласие.
- Субъекты с психическими заболеваниями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
субъекты будут получать инъекции наполнителя
|
инъекция наполнителя
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Коррекция морщин
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Развитие нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Murad Alam, MD, Northwestern University, Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2007 г.
Первичное завершение
1 февраля 2009 г.
Завершение исследования
1 февраля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2007 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
1 августа 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
9 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1253-013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .