Evaluación de un material inyectable para la corrección de arrugas
5 de diciembre de 2014 actualizado por: Northwestern University
Una evaluación abierta de la seguridad y eficacia de la inyección de hidroxiapatita de calcio (Radiesse®) en la corrección de las muescas en la barbilla asociadas con la papada
El objetivo de este estudio es determinar la efectividad de un relleno para mejorar las arrugas.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es determinar si la inyección focal de hidroxiapatita de calcio (Radiesse®), un relleno biodegradable inyectable, en las muescas del mentón inducidas por la papada puede resultar en una corrección segura, estética y duradera de las mismas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 40-65
- tener arrugas
- Los sujetos gozan de buena salud.
- El sujeto tiene la voluntad y la capacidad de comprender y dar su consentimiento informado para el uso de su tejido y comunicarse con el investigador.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que han recibido en los últimos 3 meses o planean recibir en los próximos 6 meses, inyecciones de toxina botulínica para la corrección de arrugas.
- Sujetos que hayan recibido en el último año cualquier material de aumento de tejido blando en el mentón y el área experimental (definida como cualquier área de la cara debajo del bermellón del labio inferior, excluyendo la línea de marioneta del labio lateral hasta 1 cm por debajo de este nivel).
- Sujetos con antecedentes de formación de nódulos o reacciones de hipersensibilidad a la lidocaína o a los materiales de aumento a mediano plazo, incluidos los derivados del ácido hialurónico, el ácido poli-L-láctico y la hidroxiapatita de calcio.
- Sujetos que actualmente están usando terapia anticoagulante.
- Sujetos que tienen antecedentes de trastornos hemorrágicos.
- Sujetos que no pueden comprender el protocolo o dar su consentimiento informado.
- Sujetos con enfermedad mental.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
los sujetos recibirán inyecciones de relleno
|
inyección de relleno
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Corrección de arrugas
Periodo de tiempo: 1 semana
|
1 semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Desarrollo de eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 semana
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Murad Alam, MD, Northwestern University, Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2007
Finalización primaria
1 de febrero de 2009
Finalización del estudio
1 de febrero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de agosto de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1253-013
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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