En evaluering av et injiserbart materiale for korrigering av rynker
5. desember 2014 oppdatert av: Northwestern University
En åpen etikett-evaluering av sikkerheten og effekten av kalsiumhydroksylapatitt (Radiesse®)-injeksjon for å korrigere kjeve-assosierte hakehakk
Målet med denne studien er å bestemme effektiviteten til et filler for å forbedre rynker.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om fokal injeksjon av kalsiumhydroksylapatitt (Radiesse®), et injiserbart biologisk nedbrytbart fyllstoff, i kjeve-induserte hakehakk kan resultere i sikker, estetisk tiltalende og langvarig korrigering av disse.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 40-65
- Har rynker
- Fagene har god helse.
- Forsøkspersonen har vilje og evne til å forstå og gi informert samtykke til bruk av deres vev og kommunisere med etterforskeren.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har fått i løpet av de siste 3 månedene eller planlegger å få i løpet av de neste 6 månedene, botulinumtoksin-injeksjoner for korrigering av rynker.
- Forsøkspersoner som i løpet av det siste året har mottatt mykvevsforsterkningsmateriale i haken og forsøksområdet (definert som ethvert område i ansiktet under underleppens vermilion, unntatt den laterale leppens marionettlinje opptil 1 cm under dette nivået).
- Personer med tidligere dannelse av knuter eller overfølsomhetsreaksjoner overfor lidokain eller middels langsiktige forsterkende materialer, inkludert hyaluronsyrederivater, poly-L-melkesyre og kalsiumhydroksylapatitt.
- Personer som for tiden bruker antikoagulasjonsbehandling.
- Personer som har en historie med blødningsforstyrrelser.
- Personer som ikke er i stand til å forstå protokollen eller gi informert samtykke.
- Personer med psykiske lidelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 1
forsøkspersoner vil få fyllstoffinjeksjoner
|
fyllstoffinjeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrigering av rynker
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Utvikling av uønskede hendelser
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Murad Alam, MD, Northwestern University, Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2007
Primær fullføring
1. februar 2009
Studiet fullført
1. februar 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2007
Først lagt ut (ANSLAG)
1. august 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
9. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1253-013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .