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Una valutazione di un materiale iniettabile per la correzione delle rughe

5 dicembre 2014 aggiornato da: Northwestern University

Una valutazione in aperto della sicurezza e dell'efficacia dell'iniezione di idrossiapatite di calcio (Radiesse®) nella correzione delle tacche del mento associate alla guancia

L'obiettivo di questo studio è determinare l'efficacia di un filler nel migliorare le rughe.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è determinare se l'iniezione focale di idrossiapatite di calcio (Radiesse®), un riempitivo biodegradabile iniettabile, nelle tacche del mento indotte dalla guancia può portare a una correzione sicura, esteticamente gradevole e duratura di queste.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 40-65
  • Avere le rughe
  • I soggetti godono di buona salute.
  • Il soggetto ha la volontà e la capacità di comprendere e fornire il consenso informato per l'uso del proprio tessuto e comunicare con lo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno ricevuto negli ultimi 3 mesi o stanno pianificando di ricevere nei prossimi 6 mesi, iniezioni di tossina botulinica per la correzione delle rughe.
  • Soggetti che hanno ricevuto nell'ultimo anno qualsiasi materiale per l'aumento dei tessuti molli nel mento e nell'area sperimentale (definita come qualsiasi area del viso al di sotto del vermiglio del labbro inferiore, esclusa la linea della marionetta del labbro laterale fino a 1 cm al di sotto di questo livello).
  • Soggetti con precedente storia di formazione di noduli o reazioni di ipersensibilità alla lidocaina o materiali di aumento a medio termine, inclusi derivati ​​dell'acido ialuronico, acido poli-L-lattico e idrossiapatite di calcio.
  • Soggetti che stanno attualmente utilizzando la terapia anticoagulante.
  • Soggetti che hanno una storia di disturbi emorragici.
  • Soggetti che non sono in grado di comprendere il protocollo o di dare il consenso informato.
  • Soggetti con malattia mentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
i soggetti riceveranno iniezioni di filler
Dispositivo: Iniezione di idrossiapatite di calcio
iniezione di riempitivo
Altri nomi:
  • Radiesse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correzione delle rughe
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sviluppo di eventi avversi
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Investigatori

  • Investigatore principale: Murad Alam, MD, Northwestern University, Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario

1 febbraio 2009

Completamento dello studio

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2007

Primo Inserito (STIMA)

1 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1253-013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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