Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení injekčního materiálu pro korekci vrásek

5. prosince 2014 aktualizováno: Northwestern University

Otevřené hodnocení bezpečnosti a účinnosti injekce hydroxylapatitu vápenatého (Radiesse®) při korekci vrubů na bradě souvisejících s čelistí

Cílem této studie je zjistit účinnost výplně při zlepšování vrásek.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je určit, zda fokální injekce hydroxylapatitu vápenatého (Radiesse®), injekčního biodegradabilního plniva, do bradových zářezů vyvolaných čelistí může vést k jejich bezpečné, esteticky příjemné a dlouhodobé korekci.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 40-65 let
  • Mít vrásky
  • Subjekty jsou v dobrém zdravotním stavu.
  • Subjekt má ochotu a schopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas s použitím své tkáně a komunikovat s vyšetřovatelem.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které dostaly během posledních 3 měsíců nebo plánují dostávat v následujících 6 měsících, injekce botulotoxinu pro korekci vrásek.
  • Subjekty, které během posledního jednoho roku dostaly jakýkoli materiál pro augmentaci měkkých tkání do brady a experimentální oblasti (definované jako jakákoli oblast na obličeji pod rumělkou spodního rtu, s výjimkou linie marionety na bočním rtu až 1 cm pod touto úrovní).
  • Subjekty s předchozí anamnézou tvorby uzlin nebo hypersenzitivních reakcí na lidokain nebo střednědobé augmentační materiály, včetně derivátů kyseliny hyaluronové, kyseliny poly-L-mléčné a hydroxylapatitu vápenatého.
  • Subjekty, které v současné době užívají antikoagulační léčbu.
  • Subjekty, které mají v anamnéze poruchy krvácení.
  • Subjekty, které nejsou schopny porozumět protokolu nebo dát informovaný souhlas.
  • Subjekty s duševním onemocněním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
subjekty dostanou výplňové injekce
Přístroj: Injekce hydroxylapatitu vápenatého
vstřikování výplně
Ostatní jména:
  • Radiesse

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korekce vrásek
Časové okno: 1 týden
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vývoj nežádoucích jevů
Časové okno: 1 týden
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Murad Alam, MD, Northwestern University, Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení

1. února 2009

Dokončení studie

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2007

První zveřejněno (ODHAD)

1. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1253-013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce hydroxylapatitu vápenatého

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit