- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00510081
En evaluering af et injicerbart materiale til korrektion af rynker
5. december 2014 opdateret af: Northwestern University
En åben etiket-evaluering af sikkerheden og effektiviteten af Calcium Hydroxylapatite (Radiesse®)-injektion til korrektion af kæbe-associerede hagehak
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af et filler til at forbedre rynker.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om fokal injektion af calciumhydroxylapatit (Radiesse®), et injicerbart biologisk nedbrydeligt fyldstof, i kæbeinducerede hagehak kan resultere i sikker, æstetisk tiltalende og langvarig korrektion af disse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 40-65
- Har rynker
- Fagene er ved godt helbred.
- Forsøgspersonen har vilje og evne til at forstå og give informeret samtykke til brugen af deres væv og kommunikere med investigator.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der inden for de seneste 3 måneder har modtaget eller planlægger at modtage inden for de næste 6 måneder, botulinumtoksin-injektioner til korrektion af rynker.
- Forsøgspersoner, der inden for det seneste år har modtaget materiale til forstærkning af blødt væv i hagen og forsøgsområdet (defineret som ethvert område i ansigtet under underlæbens vermilion, undtagen den laterale læbemarionetlinje op til 1 cm under dette niveau).
- Personer med tidligere noduldannelse eller overfølsomhedsreaktioner over for lidocain eller mellemlangsigtede forstærkende materialer, herunder hyaluronsyrederivater, poly-L-mælkesyre og calciumhydroxylapatit.
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket bruger antikoagulationsbehandling.
- Forsøgspersoner, der har en historie med blødningsforstyrrelser.
- Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at forstå protokollen eller give informeret samtykke.
- Forsøgspersoner med psykisk sygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: 1
forsøgspersoner vil modtage fyldstofinjektioner
|
fyldstof injektion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Korrektion af rynker
Tidsramme: En uge
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Udvikling af uønskede hændelser
Tidsramme: En uge
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Murad Alam, MD, Northwestern University, Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2007
Primær færdiggørelse
1. februar 2009
Studieafslutning
1. februar 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. juli 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. juli 2007
Først opslået (SKØN)
1. august 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
9. december 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. december 2014
Sidst verificeret
1. december 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1253-013
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Calcium Hydroxylapatit injektion
-
Region SkaneAddbio ABAfsluttet
-
University of LeipzigUniversitätsklinikum LeipzigAfsluttetKraniedefekter | KranioplastikTyskland
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Beijing Boren HospitalAfsluttetAvanceret solid tumor | Recidiverende/refraktær lymfomKina
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Ruijin HospitalShanghai Essight Bio Co.,LtdRekruttering
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Afsluttet
-
Bio-Thera SolutionsAfsluttet
-
Shengjing HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuER Positiv/HER2 lav brystkræftKina
-
Jeffrey S HeierKato Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetVitreomakulær trækkraft | Vitreomakulær vedhæftning | Vitreomakulær vedhæftningForenede Stater