Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En evaluering af et injicerbart materiale til korrektion af rynker

5. december 2014 opdateret af: Northwestern University

En åben etiket-evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Calcium Hydroxylapatite (Radiesse®)-injektion til korrektion af kæbe-associerede hagehak

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​et filler til at forbedre rynker.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om fokal injektion af calciumhydroxylapatit (Radiesse®), et injicerbart biologisk nedbrydeligt fyldstof, i kæbeinducerede hagehak kan resultere i sikker, æstetisk tiltalende og langvarig korrektion af disse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 40-65
  • Har rynker
  • Fagene er ved godt helbred.
  • Forsøgspersonen har vilje og evne til at forstå og give informeret samtykke til brugen af ​​deres væv og kommunikere med investigator.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der inden for de seneste 3 måneder har modtaget eller planlægger at modtage inden for de næste 6 måneder, botulinumtoksin-injektioner til korrektion af rynker.
  • Forsøgspersoner, der inden for det seneste år har modtaget materiale til forstærkning af blødt væv i hagen og forsøgsområdet (defineret som ethvert område i ansigtet under underlæbens vermilion, undtagen den laterale læbemarionetlinje op til 1 cm under dette niveau).
  • Personer med tidligere noduldannelse eller overfølsomhedsreaktioner over for lidocain eller mellemlangsigtede forstærkende materialer, herunder hyaluronsyrederivater, poly-L-mælkesyre og calciumhydroxylapatit.
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket bruger antikoagulationsbehandling.
  • Forsøgspersoner, der har en historie med blødningsforstyrrelser.
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at forstå protokollen eller give informeret samtykke.
  • Forsøgspersoner med psykisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
forsøgspersoner vil modtage fyldstofinjektioner
fyldstof injektion
Andre navne:
  • Radiesse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrektion af rynker
Tidsramme: En uge
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udvikling af uønskede hændelser
Tidsramme: En uge
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Murad Alam, MD, Northwestern University, Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse

1. februar 2009

Studieafslutning

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2007

Først opslået (SKØN)

1. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1253-013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Calcium Hydroxylapatit injektion

3
Abonner