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Eine Bewertung eines injizierbaren Materials zur Korrektur von Falten

5. Dezember 2014 aktualisiert von: Northwestern University

Eine Open-Label-Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Calciumhydroxylapatit (Radiesse®)-Injektionen bei der Korrektur von Wangen-assoziierten Kinnkerben

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines Füllstoffs bei der Verbesserung von Falten zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die fokale Injektion von Calciumhydroxylapatit (Radiesse®), einem injizierbaren, biologisch abbaubaren Füllstoff, in Wangen-induzierte Kinnkerben zu einer sicheren, ästhetisch ansprechenden und lang anhaltenden Korrektur dieser führen kann.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 40-65
  • Falten haben
  • Die Probanden sind bei guter Gesundheit.
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, die Verwendung seines Gewebes zu verstehen und eine informierte Einwilligung zu erteilen und mit dem Prüfarzt zu kommunizieren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die in den letzten 3 Monaten Botulinumtoxin-Injektionen zur Faltenkorrektur erhalten haben oder in den nächsten 6 Monaten erhalten möchten.
  • Probanden, die innerhalb des letzten Jahres Weichgewebe-Augmentationsmaterial in das Kinn und den experimentellen Bereich (definiert als jeder Bereich im Gesicht unterhalb des Unterlippenrots, mit Ausnahme der seitlichen Lippenmarionettenlinie bis zu 1 cm unterhalb dieser Ebene) erhalten haben.
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Knötchenbildung oder Überempfindlichkeitsreaktionen auf Lidocain oder mittelfristige Augmentationsmaterialien, einschließlich Hyaluronsäurederivate, Poly-L-Milchsäure und Calciumhydroxylapatit.
  • Patienten, die derzeit eine Antikoagulationstherapie anwenden.
  • Patienten mit Blutungsstörungen in der Vorgeschichte.
  • Probanden, die nicht in der Lage sind, das Protokoll zu verstehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Themen mit psychischen Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Die Probanden erhalten Füllinjektionen
Gerät: Calciumhydroxylapatit-Injektion
Füllstoffinjektion
Andere Namen:
  • Radiesse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrektur von Falten
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entwicklung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Ermittler

  • Hauptermittler: Murad Alam, MD, Northwestern University, Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss

1. Februar 2009

Studienabschluss

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1253-013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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