Injektálható anyag értékelése a ráncok korrekciójához
2014. december 5. frissítette: Northwestern University
A kalcium-hidroxi-lapatit (Radiesse®) injekció biztonságosságának és hatékonyságának nyílt értékelése a pofával összefüggő állbevágások korrekciójában
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a töltőanyag hatékonyságát a ráncok javításában.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak megállapítása, hogy a kalcium-hidroxilapatit (Radiesse®), egy injektálható biológiailag lebomló töltőanyag fokális befecskendezése az állkapocs által okozott állhornyokba biztonságos, esztétikus és hosszan tartó korrekciót eredményezhet-e.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40-65 éves korig
- Legyenek ráncai
- Az alanyok jó egészségnek örvendenek.
- Az alany hajlandó és képes megérteni és tájékozott beleegyezését adni szövetének használatához, és kommunikálni a vizsgálóval.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik az elmúlt 3 hónapban kaptak vagy a következő 6 hónapban kapnak botulinum toxin injekciót a ráncok korrekciójára.
- Azok az alanyok, akik az elmúlt egy évben lágyszövet-növelő anyagot kaptak az állba és a kísérleti területre (az arcon az alsó ajak rózsa alatti bármely területe, kivéve az oldalsó ajakmarionett vonalat, amely legfeljebb 1 cm-rel e szint alatt van).
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében göbképződés vagy túlérzékenységi reakciók fordultak elő lidokainnal vagy középtávú augmentációs anyagokkal, beleértve a hialuronsav-származékokat, a poli-L-tejsavat és a kalcium-hidroxi-apatitot.
- Olyan alanyok, akik jelenleg véralvadásgátló terápiát alkalmaznak.
- Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében vérzési rendellenesség szerepel.
- Azok az alanyok, akik nem képesek megérteni a protokollt vagy nem tudnak beleegyezést adni.
- Mentális betegségben szenvedő alanyok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1
az alanyok töltőanyag injekciót kapnak
|
töltőanyag injekció
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ráncok korrekciója
Időkeret: 1 hét
|
1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos események kialakulása
Időkeret: 1 hét
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Murad Alam, MD, Northwestern University, Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. július 1.
Elsődleges befejezés
2009. február 1.
A tanulmány befejezése
2009. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. július 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. július 31.
Első közzététel (BECSLÉS)
2007. augusztus 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. december 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 5.
Utolsó ellenőrzés
2014. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1253-013
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .