Een evaluatie van een injecteerbaar materiaal voor correctie van rimpels
5 december 2014 bijgewerkt door: Northwestern University
Een open-labelevaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van calciumhydroxylapatiet (Radiesse®)-injectie bij de correctie van kaakgeassocieerde kininkepingen
Het doel van deze studie is het bepalen van de effectiviteit van een filler bij het verbeteren van rimpels.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of focale injectie van calciumhydroxylapatiet (Radiesse®), een injecteerbaar biologisch afbreekbaar vulmiddel, in door de kaken geïnduceerde inkepingen in de kin kan resulteren in een veilige, esthetisch aangename en langdurige correctie hiervan.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 40-65
- Heb rimpels
- De proefpersonen verkeren in goede gezondheid.
- De proefpersoon heeft de bereidheid en het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven voor het gebruik van zijn weefsel en om met de onderzoeker te communiceren.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die in de afgelopen 3 maanden botulinumtoxine-injecties hebben gekregen of van plan zijn om in de komende 6 maanden botulinumtoxine-injecties te krijgen om rimpels te corrigeren.
- Proefpersonen die in het afgelopen jaar materiaal voor het vergroten van zacht weefsel hebben ontvangen in de kin en het experimentele gebied (gedefinieerd als elk gebied op het gezicht onder de vermiljoenkleurige onderlip, met uitzondering van de zijdelingse lipmarionettelijn tot 1 cm onder dit niveau).
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van knobbelvorming of overgevoeligheidsreacties op lidocaïne of middellange termijn augmentatiematerialen, waaronder hyaluronzuurderivaten, poly-L-melkzuur en calciumhydroxylapatiet.
- Proefpersonen die momenteel antistollingstherapie gebruiken.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen.
- Proefpersonen die het protocol niet kunnen begrijpen of geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- Onderwerpen met een psychische aandoening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 1
proefpersonen krijgen filler-injecties
|
filler injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Correctie van rimpels
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ontwikkeling van bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Murad Alam, MD, Northwestern University, Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2007
Primaire voltooiing
1 februari 2009
Studie voltooiing
1 februari 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 juli 2007
Eerst geplaatst (SCHATTING)
1 augustus 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
9 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1253-013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .