Immunoglobuline intraveineuse en thérapie combinée avec des agents antibactériens pour les ISO du tube digestif inférieur
20 juillet 2011 mis à jour par: Multicenter Clinical Study Group of Osaka, Colorectal Cancer Treatment Group
Étude clinique de l'immunoglobuline intraveineuse (IgIV) en thérapie combinée avec des agents antibactériens pour l'infection du site opératoire du tube digestif inférieur
Le but de cette étude est d'évaluer l'utilité clinique des IgIV en association avec des agents antibactériens pour la péritonite sévère après chirurgie du tube digestif inférieur.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Osaka
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Suita, Osaka, Japon, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Patients présentant des symptômes évidents et une observation de péritonite post-chirurgicale, et répondant aux critères décrits ci-dessous.
- Patients avec >=38 degrés C, >=15 000/mm3 ou <=3 000/mm3 de WBC et >=10mg/dL de CRP
- Patients qui n'ont pas d'abcès sur l'image abdominale
- Patients qui ont reçu des agents antibactériens pendant 1 jour ou plus et qui ne montrent aucun signe d'amélioration
- Patients âgés de 20 ans ou plus
- Patients ayant signé l'accord de participation à cette étude
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'un des ingrédients des produits d'immunoglobuline
- Patients ayant des antécédents de choc dû à l'un des ingrédients des produits d'immunoglobuline
- Patients ayant reçu une immunoglobuline dans le mois précédant l'entrée
- Patients qui ont reçu des agents antibactériens pendant 1 jour ou plus et qui montrent des signes d'amélioration
- Patients présentant un déficit en IgA
- Patients présentant une intolérance héréditaire au fructose
- Patients ayant des antécédents d'allergie ou d'effet indésirable aux agents antibactériens
- Les patients qui ont une maladie sous-jacente ou concomitante qui peut sérieusement affecter l'évaluation de cette étude
- Les patientes qui sont ou pourraient être enceintes
- Patients qui ont de la fièvre non infectieuse, une infection fongique ou une maladie virale
- Autres patients jugés inadéquats pour participer à cette étude par leur médecin
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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efficacité clinique
Délai: au jour 7
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au jour 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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efficacité clinique, taux de récidive, mortalité, délai entre l'administration du médicament et la défervescence, taux de défervescence, délai entre l'administration du médicament et la disparition des symptômes cliniques, taux d'amélioration des symptômes cliniques
Délai: au jour 3 et à la fin de l'administration du médicament à tester,
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au jour 3 et à la fin de l'administration du médicament à tester,
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Morito Monden, MD, PhD, Multicenter Clinical Study Group of Osaka
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2007
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 août 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2007
Première publication (Estimation)
3 août 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 juillet 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2011
Dernière vérification
1 août 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Infections
- Maladies péritonéales
- Infections intra-abdominales
- Complications postopératoires
- Péritonite
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoglobulines, intraveineuses
- gamma-globulines
- Immunoglobuline Rho(D)
Autres numéros d'identification d'étude
- MCSGO-0701
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .