- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00511212
Intraveneuze immunoglobuline in combinatietherapie met antibacteriële middelen voor SSI van het onderste spijsverteringskanaal
20 juli 2011 bijgewerkt door: Multicenter Clinical Study Group of Osaka, Colorectal Cancer Treatment Group
Klinische studie van intraveneuze immunoglobuline (IVIG) in combinatietherapie met antibacteriële middelen voor infectie van de operatieplaats van het onderste spijsverteringskanaal
Het doel van deze studie is om de klinische bruikbaarheid van IVIG te beoordelen in combinatietherapie met antibacteriële middelen voor ernstige peritonitis na een operatie aan het lagere spijsverteringskanaal.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met duidelijke symptomen en observatie van postoperatieve peritonitis, en die voldoen aan de hieronder beschreven criteria.
- Patiënten met >=38 graden C, >=15.000/mm3 of <=3.000/mm3 WBC en >=10 mg/dL CRP
- Patiënten die geen abces op het buikbeeld hebben
- Patiënten die gedurende 1 dag of langer antibacteriële middelen hebben gekregen en geen tekenen van verbetering vertonen
- Patiënten van 20 jaar of ouder
- Patiënten die de overeenkomst voor deelname aan dit onderzoek hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van immunoglobulineproducten
- Patiënten met een voorgeschiedenis van shock als gevolg van een van de bestanddelen van immunoglobulineproducten
- Patiënten die binnen 1 maand voor binnenkomst immunoglobuline kregen toegediend
- Patiënten die gedurende 1 dag of langer antibacteriële middelen hebben gekregen en tekenen van verbetering vertonen
- Patiënten met IgA-deficiëntie
- Patiënten met erfelijke fructose-intolerantie
- Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie of bijwerkingen voor antibacteriële middelen
- Patiënten met een onderliggende of bijkomende ziekte die de beoordeling van deze studie ernstig kan beïnvloeden
- Patiënten die zwanger zijn of zouden kunnen zijn
- Patiënten met niet-infectieuze koorts, schimmelinfectie of virale ziekte
- Andere patiënten die door hun arts als ontoereikend worden beoordeeld om aan dit onderzoek deel te nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
klinische werkzaamheid
Tijdsspanne: op dag 7
|
op dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
klinische werkzaamheid, recidiefpercentage, mortaliteit, tijd tussen medicijntoediening en uitstel, uitstelpercentage, tijd tussen medicijntoediening en verdwijnen van klinische symptomen, verbeteringspercentage van klinische symptomen
Tijdsspanne: op dag 3 en aan het einde van de toediening van het testgeneesmiddel,
|
op dag 3 en aan het einde van de toediening van het testgeneesmiddel,
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Morito Monden, MD, PhD, Multicenter Clinical Study Group of Osaka
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2007
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
3 augustus 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 juli 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2011
Laatst geverifieerd
1 augustus 2007
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Infecties
- Peritoneale ziekten
- Intra-abdominale infecties
- Postoperatieve complicaties
- Peritonitis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoglobulinen, intraveneus
- gamma-globulines
- Rho(D) Immuun Globuline
Andere studie-ID-nummers
- MCSGO-0701
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op intraveneuze immunoglobuline
-
Nova Scotia Health AuthorityVoltooid