Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøst ​​immunglobulin i kombinasjonsterapi med antibakterielle midler for SSI i nedre fordøyelseskanal

Klinisk studie av intravenøst ​​immunglobulin (IVIG) i kombinasjonsterapi med antibakterielle midler for kirurgisk infeksjon i nedre fordøyelseskanal

Hensikten med denne studien er å vurdere den kliniske nytten av IVIG i kombinasjonsbehandling med antibakterielle midler for alvorlig peritonitt etter operasjon i nedre fordøyelseskanal.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som har åpenbare symptomer og observasjon av post-kirurgisk peritonitt, og oppfyller kriteriene beskrevet nedenfor.

  1. Pasienter med >=38 grader C, >=15000/mm3 eller <=3000/mm3 WBC og >=10mg/dL CRP
  2. Pasienter som ikke har noen abscess på magebildet
  3. Pasienter som ble administrert antibakterielle midler i 1 dag eller mer, og som ikke viser tegn til bedring
  4. Pasienter som er 20 år eller eldre
  5. Pasienter som har signert avtalen om deltakelse i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har en historie med overfølsomhet overfor noen av ingrediensene i immunglobulinprodukter
  2. Pasienter som har hatt sjokk på grunn av noen av ingrediensene i immunglobulinprodukter
  3. Pasienter som ble administrert immunglobulin innen 1 måned før innreise
  4. Pasienter som ble administrert antibakterielle midler i 1 dag eller mer, og viser tegn til bedring
  5. Pasienter med IgA-mangel
  6. Pasienter med arvelig fruktoseintoleranse
  7. Pasienter med anamnes på allergi eller bivirkninger for antibakterielle midler
  8. Pasienter som har underliggende eller samtidig sykdom som kan påvirke vurderingen av denne studien alvorlig
  9. Pasienter som er eller kan være gravide
  10. Pasienter som har ikke-smittsom feber, soppinfeksjon eller virussykdom
  11. Andre pasienter som av legen vurderes å være utilstrekkelige til å delta i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
klinisk effekt
Tidsramme: på dag 7
på dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
klinisk effekt, residivrate, dødelighet, tid mellom legemiddeladministrering og defervescens, defervescensrate, tid mellom legemiddeladministrering og forsvinning av kliniske symptomer, forbedringsrate på kliniske symptomer
Tidsramme: på dag 3 og ved slutten av administrasjonen av testmedisin,
på dag 3 og ved slutten av administrasjonen av testmedisin,

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Morito Monden, MD, PhD, Multicenter Clinical Study Group of Osaka

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

3. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2011

Sist bekreftet

1. august 2007

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperative komplikasjoner

Kliniske studier på intravenøst ​​immunglobulin

3
Abonnere