- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00511212
Intravenøst immunglobulin i kombinasjonsterapi med antibakterielle midler for SSI i nedre fordøyelseskanal
20. juli 2011 oppdatert av: Multicenter Clinical Study Group of Osaka, Colorectal Cancer Treatment Group
Klinisk studie av intravenøst immunglobulin (IVIG) i kombinasjonsterapi med antibakterielle midler for kirurgisk infeksjon i nedre fordøyelseskanal
Hensikten med denne studien er å vurdere den kliniske nytten av IVIG i kombinasjonsbehandling med antibakterielle midler for alvorlig peritonitt etter operasjon i nedre fordøyelseskanal.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som har åpenbare symptomer og observasjon av post-kirurgisk peritonitt, og oppfyller kriteriene beskrevet nedenfor.
- Pasienter med >=38 grader C, >=15000/mm3 eller <=3000/mm3 WBC og >=10mg/dL CRP
- Pasienter som ikke har noen abscess på magebildet
- Pasienter som ble administrert antibakterielle midler i 1 dag eller mer, og som ikke viser tegn til bedring
- Pasienter som er 20 år eller eldre
- Pasienter som har signert avtalen om deltakelse i denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har en historie med overfølsomhet overfor noen av ingrediensene i immunglobulinprodukter
- Pasienter som har hatt sjokk på grunn av noen av ingrediensene i immunglobulinprodukter
- Pasienter som ble administrert immunglobulin innen 1 måned før innreise
- Pasienter som ble administrert antibakterielle midler i 1 dag eller mer, og viser tegn til bedring
- Pasienter med IgA-mangel
- Pasienter med arvelig fruktoseintoleranse
- Pasienter med anamnes på allergi eller bivirkninger for antibakterielle midler
- Pasienter som har underliggende eller samtidig sykdom som kan påvirke vurderingen av denne studien alvorlig
- Pasienter som er eller kan være gravide
- Pasienter som har ikke-smittsom feber, soppinfeksjon eller virussykdom
- Andre pasienter som av legen vurderes å være utilstrekkelige til å delta i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
klinisk effekt
Tidsramme: på dag 7
|
på dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
klinisk effekt, residivrate, dødelighet, tid mellom legemiddeladministrering og defervescens, defervescensrate, tid mellom legemiddeladministrering og forsvinning av kliniske symptomer, forbedringsrate på kliniske symptomer
Tidsramme: på dag 3 og ved slutten av administrasjonen av testmedisin,
|
på dag 3 og ved slutten av administrasjonen av testmedisin,
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Morito Monden, MD, PhD, Multicenter Clinical Study Group of Osaka
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2007
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2007
Først lagt ut (Anslag)
3. august 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. juli 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2011
Sist bekreftet
1. august 2007
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Peritoneale sykdommer
- Intraabdominale infeksjoner
- Postoperative komplikasjoner
- Peritonitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunglobuliner, intravenøst
- gamma-globuliner
- Rho(D) immunglobulin
Andre studie-ID-numre
- MCSGO-0701
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperative komplikasjoner
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
-
Northwell HealthAvsluttetPostoperativ smerte | Postoperativ kvalme | Postoperativ oppkastForente stater
-
Hôpital Privé de Parly II - Le ChesnayFullførtPostoperativ kvalme | Postoperativ oppkast | Postoperativ emesisFrankrike
-
Sheba Medical CenterAvsluttetUorden; Hjerte, funksjonell, postoperativ, hjertekirurgi | Hjerte; Dysfunksjon postoperativ, hjertekirurgiIsrael
-
Shengjing HospitalHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte | Postoperativ søvnkvalitet | Kjønnsforskjeller | Postoperativ kognitiv funksjon | BetennelsesfunksjonKina
-
Ospedale Misericordia e DolceUkjentPostoperativ smerte | Skjoldbruskkjertelektomi | Postoperativ kvalme og oppkast | Postoperativ vokalfunksjonItalia
-
University Hospital, Clermont-FerrandAgence Nationale de sécurité du Médicament; Programme Hospitalier de Recherche... og andre samarbeidspartnereFullførtPostoperativ dødelighet | Postoperativ sykelighetFrankrike
Kliniske studier på intravenøst immunglobulin
-
Nova Scotia Health AuthorityFullført
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvsluttet
-
Annexon, Inc.Rekruttering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut PasteurRekrutteringOverfølsomhet, Umiddelbar | Perioperativ skade | Antistoff overfølsomhet | Antibiotisk allergiFrankrike
-
Zhejiang UniversityUkjentIkke småcellet lungekreftKina
-
Mårten SegelmarkHansa Biopharma ABFullførtAnti-glomerulær kjellermembran-antistoffsykdomØsterrike, Tsjekkia, Danmark, Frankrike, Sverige
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Wu Jieping Medical FoundationFullført
-
Technische Universität DresdenGWT-TUD GmbHFullførtPrimær immunsvikt (PID) | Sekundær immunsvikt (SID) | Nevrologisk autoimmun sykdomTyskland